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SMF文件制作

更新時間：2025-02-07

價格：面議

地區(qū)：北京市

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產(chǎn)品詳情

主要銷售市場：北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲

是否提供樣品：否

產(chǎn)品描述：

SMF文件制作

一、項目簡介
       SMF、PMF文件
       SMF，全稱為Site Master File；PMF，全稱為Plant Master File。
       SMF(PMF)是一個由生產(chǎn)廠家制作的專門提供關(guān)于在指定生產(chǎn)現(xiàn)場和任何附近的設(shè)施和建筑物內(nèi)生產(chǎn)操作的質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的真實信息的文件。
       SMF(PMF)對評審機構(gòu)計劃和進行GMP檢查有用。
      藥品生產(chǎn)廠家必須制作SMF(PMF)。

二、服務(wù)內(nèi)容
提出項目的工作任務(wù)列表；制作提供中文DMF的編寫大綱；對委托客戶基礎(chǔ)資料的準備人員進行培訓(xùn)和指導(dǎo)；對委托客戶提供的基礎(chǔ)資料進行審核與確認；編寫制作英文的SMF及相關(guān)申請文件；負責(zé)重要文件的規(guī)范和翻譯……（參見“美國DMF文件制作與歸檔”）

泰格康利華（北京）咨詢服務(wù)有限公司

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