一、IND申報材料準(zhǔn)備與優(yōu)化
- 申報文件撰寫：協(xié)助撰寫符合 目標(biāo)國家法規(guī)指南的 IND 全套資料，資料確保數(shù)據(jù)完整性、邏輯一致性及法規(guī)合規(guī)性。
- 風(fēng)險預(yù)判與策略制定基于藥物特性（如創(chuàng)新藥、仿制藥、生物制品）及適應(yīng)癥領(lǐng)域，制定差異化申報策略。預(yù)判官方審評重點（如安全性邊界、試驗設(shè)計合理性），提前優(yōu)化材料內(nèi)容。
二、審評溝通與跟進(jìn)
- 預(yù)審與正式提交：協(xié)助提交電子資料，跟蹤受理進(jìn)度。對提出的補正意見（如需）快速響應(yīng)。
- 針對官方發(fā)補問題專業(yè)回復(fù)函模板及數(shù)據(jù)補充建議，確保科學(xué)合理性。
- 支持協(xié)助準(zhǔn)備與官方進(jìn)行會議溝通（如 Pre-IND 會議、發(fā)補后溝通）， 指導(dǎo)準(zhǔn)備PPT 匯報材料及答辯要點。
四、合規(guī)性與風(fēng)險管理
- 動態(tài)政策跟蹤實時監(jiān)控 NMPA 政策更新（如《臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》），調(diào)整申報策略。
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