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2025制藥工業(yè)深圳展
新藥、仿制藥注冊(cè)
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新藥、仿制藥注冊(cè)

新藥、仿制藥注冊(cè)

更新時(shí)間：2025-07-24

價(jià)格：
地區(qū)： 北京市
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產(chǎn)品詳情
主要銷售市場(chǎng)： 中國(guó),北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲
是否提供樣品： 否
產(chǎn)品描述：
  1. 注冊(cè)策略制定：基于目標(biāo)市場(chǎng)（如中國(guó)、美國(guó)、歐盟、東南亞等）的法規(guī)要求，制定個(gè)性化注冊(cè)路徑，明確注冊(cè)優(yōu)先級(jí)
  2. 藥學(xué)研究支持
  3. 申報(bào)資料撰寫與遞交：按照 ICH 指南及目標(biāo)國(guó)家格式（如 CTD/eCTD）編制完整注冊(cè)文件涵蓋模塊 1（行政信息）、模塊 2（總結(jié)報(bào)告）、模塊 3（藥學(xué)資料）等協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)完成驗(yàn)證性試驗(yàn)（如生物等效性試驗(yàn)、毒理研究）
  4. 審評(píng)溝通與現(xiàn)場(chǎng)核查：與藥監(jiān)部門（如 CDE、FDA、EMA）保持持續(xù)溝通，及時(shí)響應(yīng)發(fā)補(bǔ)要求模擬現(xiàn)場(chǎng)核查流程，指導(dǎo)客戶完善 GMP 體系及合規(guī)文件提供檢查員提問應(yīng)答策略及陪同核查支持
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