產(chǎn)品分類導(dǎo)航
2025制藥工業(yè)深圳展
原料藥與中間體工藝開(kāi)發(fā)
原料藥與中間體工藝開(kāi)發(fā)
原料藥與中間體工藝開(kāi)發(fā)

原料藥與中間體工藝開(kāi)發(fā)

更新時(shí)間:2025-08-15

價(jià)格:
地區(qū): 上海市
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產(chǎn)品詳情
主要銷售市場(chǎng): 中國(guó),北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,亞洲,中東
產(chǎn)品描述:

在新藥研發(fā)的進(jìn)程中,原料藥(API)及中間體的工藝開(kāi)發(fā)是連接分子設(shè)計(jì)與商業(yè)化生產(chǎn)的核心橋梁。從早期毒理批到臨床GMP生產(chǎn),再到最終申報(bào)上市,一個(gè)安全、高效、綠色且可放大的合成工藝,直接決定項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)速度、成本控制與注冊(cè)成功率。

皓元醫(yī)藥憑借多年深耕CMC領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn),提供從起始物料開(kāi)發(fā)到注冊(cè)批生產(chǎn)的全流程工藝開(kāi)發(fā)服務(wù),覆蓋非GMP、GMP及多國(guó)申報(bào)需求,助力全球創(chuàng)新藥企高效推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。



服務(wù)內(nèi)容

我們提供一站式原料藥與中間體工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù),涵蓋:

  • 合成工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化從毫克到公斤級(jí),開(kāi)發(fā)高收率、低成本、環(huán)境友好的合成路線,適用于臨床各階段及商業(yè)化生產(chǎn)。
  • 工藝驗(yàn)證與技術(shù)轉(zhuǎn)移支持向GMP工廠或客戶指定場(chǎng)地的技術(shù)轉(zhuǎn)移,完成工藝驗(yàn)證(PPQ)、關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)(CPP)等。
  • 分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證 + 穩(wěn)定性研究建立專屬性強(qiáng)、靈敏度高的檢測(cè)方法,開(kāi)展強(qiáng)制降解、長(zhǎng)期/加速穩(wěn)定性試驗(yàn),滿足ICH要求。
  • 毒理批 & 申報(bào)批原料藥制備快速交付符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的毒理批次樣品,支持IND申報(bào);同時(shí)可提供cGMP條件下的注冊(cè)批生產(chǎn)。
  • 臨床批原料藥 GMP 制備在符合中國(guó)、美國(guó)、日本等多國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的體系下,完成I/II/III期臨床用API生產(chǎn)。
  • 中英文 CMC 申報(bào)資料撰寫(xiě)提供符合NMPA、FDA、PMDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的完整CMC模塊文件(CTD格式),累計(jì)協(xié)助客戶完成中美雙報(bào)190+次。


皓元優(yōu)勢(shì)


快速完成起始物料及原料藥工藝的開(kāi)發(fā),對(duì)物料成本的控制具有明顯的優(yōu)勢(shì)

快速提供毒理批次的樣品,對(duì)毒理批樣品進(jìn)行評(píng)估和試驗(yàn),以保證摻雜標(biāo)準(zhǔn)的合理性

對(duì)項(xiàng)目中涉及到的雜質(zhì)進(jìn)行快速的鑒別、制備、控制及建立合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基因毒性雜質(zhì)權(quán)威的預(yù)測(cè)、限度的制定,分析方法的開(kāi)發(fā)及科學(xué)的控制策略

熟悉中、美、日等多國(guó)法規(guī)政策環(huán)境,累積協(xié)助客戶成功完成中美雙報(bào)共計(jì) 190+ 次




先進(jìn)技術(shù)平臺(tái),賦能工藝創(chuàng)新

我們持續(xù)投入建設(shè)前沿技術(shù)平臺(tái),提升工藝開(kāi)發(fā)效率與綠色化水平:


技術(shù)平臺(tái)應(yīng)用價(jià)值
高通量篩選(HTS)快速篩選最優(yōu)反應(yīng)條件與催化劑
流動(dòng)化學(xué)(Flow Chemistry)提升反應(yīng)安全性與選擇性,適用于高溫高壓、光化學(xué)等場(chǎng)景
生物催化(Biocatalysis)實(shí)現(xiàn)高選擇性手性合成,綠色環(huán)保
超臨界流體色譜(SFC)& 制備液相(Prep-HPLC)高效分離難純化化合物與手性異構(gòu)體
固態(tài)化學(xué)研究多晶型篩選、鹽型/共晶篩選,提升API穩(wěn)定性與溶出性能
光化學(xué)反應(yīng)激發(fā)新型反應(yīng)路徑,構(gòu)建復(fù)雜結(jié)構(gòu)
噴霧干燥 & 熱熔擠出改善難溶性API的溶解度與生物利用度


立即了解我們的專業(yè)能力

英文渠道:Process Development:Process Development for APIs and Intermediates (https://www.chemexpress.com/flow-chemistry)

中文渠道:工藝開(kāi)發(fā):原料藥 & 中間體工藝開(kāi)發(fā)(https://www.chemexpress.com.cn/flow-chemistry)。


選擇皓元醫(yī)藥,讓您的原料藥與中間體工藝開(kāi)發(fā)更高效、更合規(guī)、更具申報(bào)競(jìng)爭(zhēng)力。
歡迎聯(lián)系我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì),獲取定制化服務(wù)方案,開(kāi)啟從分子到藥品的加速之旅!


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