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高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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五年風(fēng)雨回顧-藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

文章主要介紹《藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理辦法》以及配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，分為藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)發(fā)展演變歷史、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)關(guān)鍵條款解析、各省發(fā)布配套文件情況梳理以及典型問(wèn)題討論幾個(gè)部分，希望可以供制藥同仁回望走過(guò)的路。

藥品經(jīng)營(yíng) , 質(zhì)量監(jiān)督 , 中國(guó)藥政體系

2025-08-14

盛夏盤點(diǎn)各省局關(guān)于新版藥典實(shí)施文件的差異

距離國(guó)家局宣布的中國(guó)藥典2025版實(shí)施日期---2025年10月1日，制藥人還有2個(gè)月的時(shí)間來(lái)應(yīng)對(duì)這一重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化帶來(lái)的變更。

中國(guó)藥典2025版 , 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) , 實(shí)施文件解析 , 省局

2025-08-04

歐盟GMP家族梳理和解析

雖然EU GMP不是這個(gè)藍(lán)色星球上最早出現(xiàn)的GMP，但是就體系完整程度、文本清晰程度、內(nèi)部?jī)?nèi)容整合程度以及更新速度而言，EU GMP絕對(duì)是首屈一指的。

歐盟 , GMP , EU GMP , API

2025-07-28

中國(guó)藥典2025版實(shí)施公告預(yù)測(cè)情況反思和整理

2024年下半年，筆者曾經(jīng)不揣冒昧寫過(guò)一篇《中國(guó)藥典2025版實(shí)施公告新變化預(yù)測(cè)》。隨著2025年3月25日，NMPA發(fā)布2025版藥典實(shí)施公告正文，這份預(yù)測(cè)文件準(zhǔn)不準(zhǔn)呢？

中國(guó)藥典 , 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 , 藥品管理法 , 中國(guó)藥典2025版

2025-07-22

中國(guó)藥典2030版結(jié)構(gòu)和內(nèi)容預(yù)測(cè)

作為中國(guó)制藥行業(yè)影響巨大的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》的一舉一動(dòng)都會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生較大影響。

中國(guó)藥典 , 結(jié)構(gòu) , 內(nèi)容預(yù)測(cè) , 中國(guó)藥典2030版

2025-06-04

藥典委第一次解讀釋放豐富和強(qiáng)烈信號(hào)

2025年3月26日，藥典委官方發(fā)布了《2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀(一)》，也算一篇很及時(shí)、很重要的法規(guī)文獻(xiàn)。筆者不揣冒昧，繼續(xù)表達(dá)自己看法，和行業(yè)同仁討論藥典實(shí)施具體遇到的問(wèn)題。

藥典委 , 中國(guó)藥典 , 國(guó)家藥監(jiān)局

2025-03-28

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中國(guó)藥典實(shí)施公告不能解決所有問(wèn)題

2025年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了2份公告，分別是《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版<中華人民共和國(guó)藥典>的公告》（2025年第29號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國(guó)藥典>有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號(hào)）。

中國(guó)藥典 , 藥品管理法 , MAH , 中國(guó)藥典2025版

2025-03-26

五年風(fēng)雨回顧-藥物警戒管理辦法

文章回顧過(guò)去五年中國(guó)藥物警戒法規(guī)及相關(guān)工作進(jìn)展，梳理 2021 版 GVP 發(fā)布前后的監(jiān)管歷史、要點(diǎn)、配套文件，還介紹 2024 年流傳的相關(guān)管理辦法要點(diǎn)、各省檢查指南情況，并討論疑難問(wèn)題。

中國(guó)藥政體系 , GVP , 藥物警戒

2025-03-09

五年風(fēng)雨回顧——藥品召回管理辦法

本文介紹了藥品召回的定義、相關(guān)法規(guī)的發(fā)展歷程，包括 2007 版和 2022 版《藥品召回管理辦法》，以及 FDA 和 NMPA 官網(wǎng)關(guān)于藥品召回的信息。

中國(guó)藥政體系 , FDA , 藥品召回 , NMPA

2025-02-12

五年風(fēng)雨回顧——原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策演變

文章回顧了從 2016 年起中國(guó)大陸地區(qū)原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策的九年演變歷程，涵蓋原料藥、輔料、內(nèi)包材管理狀態(tài)變化，以及各階段政策推進(jìn)、2025 版藥典影響和疑難問(wèn)題討論。

藥品管理法規(guī) , 中國(guó)藥政體系 , 原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)

2025-02-07