據(jù)最新的內(nèi)部消息，正大天晴鹽酸安羅替尼的上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入三合一審評(píng)階段，距離上市僅有一步之遙。根據(jù)新藥審評(píng)流程，三合一審評(píng)結(jié)束后，僅剩CDE形成報(bào)告、遞交CFDA簽字等手續(xù)，參照來(lái)那度胺等新藥審評(píng)流程，預(yù)計(jì)鹽酸安羅替尼在未來(lái)兩三個(gè)月內(nèi)就會(huì)獲批上市。
鹽酸安羅替尼申報(bào)時(shí)光軸
填補(bǔ)三線(xiàn)治療NSCLC空白的酪氨酸激酶抑制劑
鹽酸安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。作為一種多靶點(diǎn)的酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用，獲得了國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)資助，此次正大天晴是以晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）這個(gè)適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。關(guān)于該藥物的詳細(xì)信息請(qǐng)移步閱讀筆者的另一篇文章"七年磨一劍！正大天晴史上最重磅1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼報(bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評(píng)"。
鹽酸安羅替尼的意義在于能夠填補(bǔ)三線(xiàn)治療NSCLC的空白。雖然目前越來(lái)越多的靶向治療藥物用于NSCLC的治療，NSCLC 患者的生存期和生存質(zhì)量得到顯著提高，但對(duì)于一線(xiàn)、二線(xiàn)化療失敗和 EGFR/ALK 靶向治療耐藥的患者，三線(xiàn)治療并沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。
而根據(jù)美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）2017公布的安羅替尼三線(xiàn)治療晚期NSCLC的ALTER 0303研究的結(jié)果，安羅替尼相比安慰劑對(duì)照組可以顯著延長(zhǎng)OS（9.63 vs 6.30 個(gè)月）和PFS（5.37 vs1.40個(gè)月），顯著提高ORR（9.18% vs0.7%），且不良事件發(fā)生率與對(duì)照組相似。
第二大適應(yīng)癥軟組織肉瘤也即將報(bào)產(chǎn)
除了NSCLC這個(gè)適應(yīng)癥，筆者預(yù)計(jì)鹽酸安羅替尼的第二個(gè)適應(yīng)癥軟組織肉瘤估計(jì)也即將報(bào)產(chǎn)。
軟組織肉瘤是一類(lèi)間葉來(lái)源的惡性腫瘤，由于發(fā)病率低、種類(lèi)繁多，如何規(guī)范診療一直是臨床工作的難點(diǎn)?；熓钱?dāng)前軟組織肉瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療，然而對(duì)于傳統(tǒng)化療失敗的軟組織肉瘤患者，臨床尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)治療，而鹽酸安羅替尼這類(lèi)靶向藥物有望成為軟組織肉瘤患者的希望。
目前，鹽酸安羅替尼治療軟組織肉瘤的Ⅲ期臨床（Ⅱb期）已揭盲，研究結(jié)果顯示：患者接受治療12周的疾病無(wú)進(jìn)展率（PFR）達(dá)到了68.42%，中位PFS為5.63個(gè)月，鹽酸安羅替尼對(duì)于多種組織學(xué)類(lèi)型的軟組織肉瘤均有較好的治療效果。
鹽酸安羅替尼已開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥多達(dá)9個(gè)
除了非小細(xì)胞肺癌以及軟組織肉瘤這兩大適應(yīng)癥之外，食管鱗癌適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)未揭盲情況下已出現(xiàn)7例PR病例，ORR大約10%，PFS體現(xiàn)顯著優(yōu)勢(shì)。
鹽酸安羅替尼已開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥
有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，若成功上市的話(huà)，鹽酸安羅替尼的年銷(xiāo)售額將達(dá)到幾十億，但筆者認(rèn)為受PD-1/PD-L1藥物沖擊，未來(lái)前景并不十分樂(lè)觀，具體如何筆者將持續(xù)為大家關(guān)注。
同時(shí)，祝大家元旦快樂(lè)哦，我們2018年再見(jiàn)。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
