2018年1月這5家公司的新藥等待FDA的審批決定

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2018-01-02

從1997年到2013年以來，美國平均每年有27種新藥獲得批準(zhǔn)。2017年有46種藥物獲得美國FDA的批準(zhǔn)，使2017年成為FDA自1996年批準(zhǔn)以來的通過審批第二多的一年，當(dāng)時最好的一年FDA批準(zhǔn)了53種新藥。

從1997年到2013年以來，美國平均每年有27種新藥獲得批準(zhǔn)。2017年有46種藥物獲得美國FDA的批準(zhǔn)，使2017年成為FDA自1996年批準(zhǔn)以來的通過審批第二多的一年，當(dāng)時的一年FDA批準(zhǔn)了53種新藥。

以下五家公司正在期盼2018年1月份其藥物的可能性批準(zhǔn)。

1、Lipocine

Lipocine公司總部位于鹽湖城，關(guān)于其藥物Tlando（之前稱為LPCN 1021），F(xiàn)DA專家小組將于2018年1月10日投票表決。Tlando是一種針對性腺功能低下的成人男性口服睪酮的睪丸激素替代療法。在2016年6月，F(xiàn)DA駁回了該藥物的申請?zhí)峤?，指出該藥品?biāo)簽的劑量算法的不充分。在解決上述問題后，Lipocine于2017年8月再次提交申請。根據(jù)委員會的意見，最終的決定將于2018年5月8日公布。

2、Aradigm

總部位于加利福尼亞州海沃德市的Aradigm公司正期待美國FDA抗菌藥物咨詢委員會在2018年1月11日對其治療綠膿桿菌感染的慢性肺部非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥(NCFBE)患者的臨床申請進(jìn)行審評。申報(bào)及審評截止時間是2018年1月26日。

Aradigm公司總裁兼首席執(zhí)行官Igor Gonda在一份聲明中表示：“在受理我們提交的新藥申請后，F(xiàn)DA通知我們，他們正在籌劃針對藥物L(fēng)inhaliq的咨詢委員會。當(dāng)時，與在慢性肺部感染和美國藥品法規(guī)領(lǐng)域的一些外部關(guān)鍵意見帶頭人一起，我們就已開始為這次會議做準(zhǔn)備。我們很高興有機(jī)會在一月份與咨詢委員會公開討論Linhaliq的臨床研究結(jié)果。我們最終的目標(biāo)是為NCFBE患者提供急需的治療方案，因這類患者群體的治療需求尚未得到很好的滿足。”

3、Synergy Pharma

位于紐約的Synergy制藥公司，其藥物Trulance的補(bǔ)充新藥申請正等待1月24日的決定。該藥已被FDA批準(zhǔn)用于成人慢性特發(fā)性便秘。該補(bǔ)充申請針對成人便秘型腸易激綜合癥（IBS）。該藥已在2017年3月上市，并在2017年的前9個月獲得742萬美元的銷售額。

4、Advanced Accelerator Applications (AAAP)

總部位于法國Saint-Genis-Pouilly的AAAP公司正等待FDA于1月26日對其治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的藥物L(fēng)utathera的申請做出決定。FDA在2016年12月駁回了該藥物的初步申請，并要求提供新的亞組數(shù)據(jù)、一份安全性更新報(bào)告以及針對原始提交數(shù)據(jù)的修正。2017年9月該藥物在歐洲獲批。

2017年12月7日，諾華宣布就計(jì)劃以39億美元收購AAAP公司，該報(bào)價將于2018年1月19日失效。

5、Sucampo Pharma

位于馬里蘭州羅克維爾得的Sucampo制藥公司，最近以12億美元被英國Mallinckrodt收購。Sucampo公司提交的Amitiza的補(bǔ)充新藥申請將在來年1月28日獲得FDA審評，該補(bǔ)充申請針對6-17歲患有小兒功能性便秘的患者。該藥已被批準(zhǔn)用于成人慢性特發(fā)性便秘（CIC）、成年女性便秘型腸易激綜合征（IBS-C）和患有慢性非腫瘤相關(guān)疼痛的成人中阿片類藥物引起的便秘(OIC)。

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