我國要依托當前的臨床研究的能力和資源來實現《健康中國2030》里提出的“健康科技創(chuàng)新整體實力位居世界前列”的目標還面臨諸多挑戰(zhàn)。建議完善國家層面的臨床研究發(fā)展戰(zhàn)略，提高重視程度，明確將提升臨床研究能力作為醫(yī)改目標之一，并設定臨床研究發(fā)展短期和長期目標。
近日，7家藥物研究機構共同發(fā)布了《推動臨床研究體系設計與實施，深化醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統構建》的最新研究報告，報告認為臨床研究是整個醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統最為重要的環(huán)節(jié)，如果臨床研究的能力和資源問題得不到及時解決，將至少延緩中國創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展進程五到十年，因此建議完善國家層面的臨床研究發(fā)展戰(zhàn)略，提高重視程度，明確將提升臨床研究能力作為醫(yī)改目標之一，并設定臨床研究發(fā)展短期和長期目標。
《健康中國2030》里明確提出要“消除一批重大疾病危害”。對于許多重病、慢病的診療方案，需要通過臨床研究中國人群的科學數據，作為循證醫(yī)學的參考，從而不斷提高中國的診療水平。而對于許多中國高發(fā)的嚴重疾病(如肝癌、胃癌、食道癌和乙肝)，在世界范圍內缺少創(chuàng)新，更加需要通過中國醫(yī)學工作者借助臨床研究手段去探索解決方案。
我國要依托當前的臨床研究的能力和資源來實現《健康中國2030》里提出的“健康科技創(chuàng)新整體實力位居世界前列”的目標還面臨諸多挑戰(zhàn)。以臨床研究資源為例：中國獲得GCP(臨床試驗質量管理規(guī)范)認證的機構數量在2014年到2016年間沒有顯著變化，而2017年新增的168家機構也基本尚未具備規(guī)模開展創(chuàng)新藥臨床試驗的能力。同時依據2014~2016年數據對比顯示，中國研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》、《新英格蘭雜志》及《美國醫(yī)學會雜志》上發(fā)表的文章數量在12個國家中排名第9，僅為美國的2.7%。
過去15~20年間我國對醫(yī)學科學領域的政府資金支持“重基礎、輕臨床”，以2016年國家自然科學基金資助課題為例，在批準資助的醫(yī)學科學相關的課題中，95%的課題為基礎醫(yī)學類，僅5%用于支持臨床研究。同樣，2016年國家重點研發(fā)計劃啟動生物醫(yī)藥相關項目共7大類299項，其中僅13%用于臨床研究，政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加。
當前，醫(yī)院和醫(yī)生對參與臨床研究缺乏動力，例如部分基礎研究周期短、投入小、較易發(fā)表學術文章。相比之下，高水平臨床研究，往往需要較大規(guī)模資金支持，試驗開展周期長，對于研究者和支持團隊的要求也更高。且由于參與人員眾多，甚至在文章中署名的機會也較少，難以滿足職稱晉升所要求的文章發(fā)表數量，因此研究人員普遍參與積極性不高，亟須建立承接臨床研究的醫(yī)療機構和研究者團隊的激勵機制。
該報告由中國外商投資企業(yè)協會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會，中國藥學會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會，北京大學亞太經合組織監(jiān)管科學卓越中心，北京大學臨床研究所，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會，中國化學制藥工業(yè)協會，中國醫(yī)藥保健品進出口商會在40多位顧問專家的指導下共同完成。
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