總局發(fā)布人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告

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2018-02-26

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》。

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則

2.幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

3.抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則

4.腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對人表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor，以下簡稱為EGFR）突變基因檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是針對EGFR突變基因檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要詳細闡明理由，并對其科學合理性進行驗證，提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

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