同一品種的原研藥和仿制藥，價格為什么會差這么多？

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2018-03-14

進入2018年，CFDA進一步推動一致性評價，目前已有22個藥品品規(guī)通過一致性評價大關。業(yè)內預計，接下來這些仿制產(chǎn)品將發(fā)力搶占原研在國內市場的份額。

此消息一出，網(wǎng)友們紛紛發(fā)表議論。筆者在眾多的留言中看到比較模糊的回答，比如，“仿制產(chǎn)品沒有原研藥效果好”“仿制產(chǎn)品是不是容易出現(xiàn)假藥”“原研藥和仿制藥有什么區(qū)別”......筆者就挑選的幾個問題，通過查閱相關資料進行簡要的答案整理。

Q:什么是專利藥、原研藥和仿制藥？

2017年10月24日，國家食藥品監(jiān)管總局在上連發(fā)兩文，解釋了什么是專利藥、原研藥和仿制藥，并對原研藥和仿制藥的區(qū)別作了簡要說明。

文件中明確，專利藥是指在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業(yè)不得仿制；原研藥即過了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品；仿制藥則是指專利藥過了保護期，其他企業(yè)均可仿制的藥品。

Q:仿制藥是“假冒偽劣”的藥嗎？

A:仿制藥是經(jīng)過審批、并且法律許可的,并不是假冒偽劣產(chǎn)品。

業(yè)內人士表示，最初不存在仿制藥概念，只有轉劑型，最早出現(xiàn)在美國。而且都是原研藥廠自己仿制自己，并由此積累了大量的仿制技術及由此產(chǎn)生的技術要點和指導方針，仿制藥的誕生就是為了降價。

在此期間，不少人對仿制藥有誤解，認為仿制藥是“假冒偽劣”的藥。其實，按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這也意味著，仿制藥是經(jīng)過審批、并且法律許可的，并不是什么假冒偽劣產(chǎn)品。