牛皮癬新藥ilumya獲批上市，75%中度至重度牛皮癬患者有益

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2018-03-26

2018年3月21日新華美通太陽(yáng)制藥公司今天宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Ilumya為中度至重度牛皮癬患者全身治療或光療治療的候選藥物。

【FDA批準(zhǔn)ilumya用于治療中度至重度斑塊型銀屑病】2018年3月21日新華美通太陽(yáng)制藥公司今天宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Ilumya為中度至重度牛皮癬患者全身治療或光療治療的候選藥物。ilumya選擇性結(jié)合到IL-23 p19的亞基，抑制其與IL-23受體，導(dǎo)致促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放的抑制作用。Ilumya采用100 mg皮下注射，每12周給藥一次，40周后完成初始劑量。

北美洲太陽(yáng)制藥負(fù)責(zé)人表示：“在臨床試驗(yàn)中，我們專注于ilumya對(duì)于不同程度牛皮癬患者的作用，以人為本，測(cè)試藥物的安全性和有效性，致力于為牛皮癬患者提供的治療選擇。”

對(duì)于ilumya針對(duì)中度至重度斑塊型銀屑病的治療， FDA的批準(zhǔn)是以關(guān)鍵的第三階段臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的。在兩個(gè)多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，926例成人患者被分為兩組，其中616名患者采用ilumya治療，其余的310名采用安慰劑治療。初次研究結(jié)果發(fā)表在2017年7月的《柳葉刀》雜志中，以及皮膚性病學(xué)第二十五歐洲學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)上。

在III期試驗(yàn)中，與安慰劑相比，100毫克ilumya至少使75%的皮膚間隙測(cè)量有顯著的臨床改善。在Ilumya治療的受試者在臨床試驗(yàn)中發(fā)生血管性水腫和蕁麻疹病例。如果發(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，停止ilumya立即采取適當(dāng)?shù)闹委煛３酥?，ilumya可能增加感染風(fēng)險(xiǎn)。

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