據(jù)石藥歐意和發(fā)布：4月4日，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)生產(chǎn)的阿奇霉素片（0.25g/0.5g）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)成為國內(nèi)首家阿奇霉素片通過一致性評價(jià)的企業(yè)！也是石藥集團(tuán)自開展仿制藥一致性評價(jià)工作以來第一個(gè)通過該評價(jià)的產(chǎn)品。
你沒看錯，就是43家藥企都備案錯了參比那個(gè)品種?。?/p>
在2016年4月27日中檢院公布的參比制劑備案信息(4月20日截止)中，0.25克規(guī)格的阿奇霉素片總共有43個(gè)備案參比制劑，大家無一例外地都選擇了希舒美(Zithromax，美國輝瑞公司所產(chǎn))。
后來，食藥監(jiān)總局公布了第四批參比制劑目錄，其中確定阿奇霉素該規(guī)格的參比制劑并非藥企之前備案的希舒美，而是以色列梯瓦制藥(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”，在歐盟上市、產(chǎn)地為克羅地亞。
所幸，后來CFDA增補(bǔ)了輝瑞品種！
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