禮來(lái)公司2018年一季度業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)強(qiáng)勁這一難得的好消息，或許可以一掃該公司JAK抑制劑上市受阻的陰霾。昨日，禮來(lái)和Incyte公司宣布，美國(guó)FDA關(guān)節(jié)炎咨詢委員會(huì)建議批準(zhǔn)2mg劑量baricitinib作為每日一次口服藥物治療對(duì)甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。雖然咨詢委員會(huì)全票支持4mg baricitinib的療效，但從安全性和益處風(fēng)險(xiǎn)概況方面考慮，并不建議批準(zhǔn)4 mg baricitinib用于該適應(yīng)癥（詳見(jiàn)：禮來(lái)JAK抑制劑二次申請(qǐng)或再遭FDA拒絕）。
這一消息無(wú)疑打擊了禮來(lái)及其合作伙伴Incyte對(duì)baricitinib寄予的厚望。一些分析師預(yù)測(cè)該藥物的低劑量將難以與輝瑞已上市的重磅產(chǎn)品Xeljanz展開(kāi)有效的競(jìng)爭(zhēng)。
得益于一季度業(yè)績(jī)報(bào)告的公布，禮來(lái)股票開(kāi)盤價(jià)升至81.17美元，受利空消息影響，盤后交易中下跌近4％，至77.14美元。
禮來(lái)第一季度的銷售額同比增長(zhǎng)9％，至57億美元，超過(guò)了此前預(yù)估的55.2億美元。來(lái)自糖尿病藥物Humalog和Trulicity以及癌癥藥物Alimta的強(qiáng)勁銷售幫助該公司超額完成了銷售利潤(rùn)。該公司的非GAAP每股收益為1.34美元，高于市場(chǎng)普遍預(yù)期的1.13美元。
盡管如此，分析師仍然密切關(guān)注該公司baricitinib的進(jìn)展，因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)擔(dān)心4毫克劑量會(huì)增加血栓的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致肺栓塞和深靜脈血栓形成，這也就導(dǎo)致該藥物可能會(huì)二次遭到拒絕。
這已經(jīng)不是該藥物第一次遭到挫折。2017年4月，美國(guó)FDA拒絕批準(zhǔn)該藥物，因?yàn)樵?項(xiàng)臨床研究中有2項(xiàng)都提出了對(duì)血管栓塞不良事件的擔(dān)憂。禮來(lái)公司則認(rèn)為血管栓塞的比例并未顯得異常。FDA希望禮來(lái)公司提供更多關(guān)于藥物的信息，比如關(guān)于劑量的臨床數(shù)據(jù)以及藥物的安全性報(bào)告。
禮來(lái)首席執(zhí)行官David Ricks指出，“咨詢小組對(duì)產(chǎn)品的功效顯然是持滿意態(tài)度的，但更多地是對(duì)于更高劑量4mg藥物安全性的擔(dān)憂，此外補(bǔ)充申請(qǐng)材料中對(duì)于禮來(lái)提到的2mg初始治療劑量的治療數(shù)據(jù)也相當(dāng)有限。禮來(lái)對(duì)2mg和4mg兩種劑量的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的收益/風(fēng)險(xiǎn)有信心。迄今為止，該藥物的兩種劑量已經(jīng)在超過(guò)40國(guó)家獲得的批準(zhǔn)，獲得了大量的臨床數(shù)據(jù)也證實(shí)了我們的信心。我們將繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展這項(xiàng)重要藥物的申請(qǐng)。”
分析師同樣關(guān)注了禮來(lái)公司的牛皮癬藥物Taltz的銷售額，該公司對(duì)該季度相比預(yù)期收入增加5千萬(wàn)美元，至1.465億美元。分析人士指出，一季度Taltz的新處方量增長(zhǎng)了近30%，表明該藥物確實(shí)存在真實(shí)的臨床需求。
骨質(zhì)疏松癥藥Forteo的銷售額也達(dá)到了3.13億美元。不過(guò)該公司指責(zé)了該藥物的批發(fā)和零售購(gòu)買模式以及Forteo的定價(jià)較低，有分析人士指出定價(jià)過(guò)低是由于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類產(chǎn)品的售價(jià)限制。
此外，本季度禮來(lái)還有很多其他驚喜，特別是禮來(lái)的糖尿病專營(yíng)權(quán)藥物。對(duì)Trulicity和Jardiance的高需求促使其銷售額分別增長(zhǎng)82％（至6.78億美元）及104％（至到1.51億美元）。Humalog的定價(jià)更高，銷售額增長(zhǎng)12％，達(dá)到7.92億美元。
禮來(lái)今年已將其非GAAP每股盈利預(yù)期從4.81~4.91美元上調(diào)至5.10~5.20美元。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來(lái)源：Lilly’s strong Q1 cushions the blow of FDA thumbs-down on high-dose baricitinib
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