2018上半年，中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添26個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，同比增長(zhǎng)38.5%（2017上半年16個(gè)），共計(jì)25個(gè)活性成分，來(lái)自15家中國(guó)藥企。同時(shí)，統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)中國(guó)企業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA總數(shù)已達(dá)到250余個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴?/p>
表1：2018上半年中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA
上圖標(biāo)紅的ANDA為暫定批準(zhǔn)，2018上半年達(dá)到了8個(gè)，占比31%。FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因無(wú)法在美國(guó)上市，但它符合在美國(guó)上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
2018年，中國(guó)藥企的國(guó)際化道路中又迎來(lái)了不少新面孔，如以嶺藥業(yè)、天津天藥、山東新時(shí)代、海南雙成、博雅欣和。截止目前，已經(jīng)有35個(gè)中國(guó)藥企獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA。
浙江華海藥業(yè)通過(guò)旗下的美國(guó)子公司普林斯通獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA藥達(dá)到了5個(gè)，其不愧于中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)。前不久華海藥業(yè)的纈沙坦獲得批準(zhǔn)，該品種是憑借“美國(guó)上市但未在中國(guó)上市、使用境外數(shù)據(jù)申報(bào)、按照新4類仿制藥審批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”等政策紅利完成彎道超車的口服固體制劑。
人福醫(yī)藥也獲得了5個(gè)ANDA號(hào)，不過(guò)其申請(qǐng)人則分別來(lái)自EPICPHARMA（3個(gè)）、人福普克（1個(gè)）和宜昌人福（1個(gè)）。EPICPHARMA是人福醫(yī)藥2016年全資收購(gòu)的美國(guó)公司，統(tǒng)計(jì)時(shí)將收購(gòu)后的批文算給人福醫(yī)藥。
恒瑞醫(yī)藥、齊魯藥業(yè)，東陽(yáng)光、石藥歐意等老牌國(guó)際化藥企也不甘示弱，分別獲得3個(gè)、2個(gè)、2個(gè)、2個(gè)ANDA。其余7個(gè)藥企在2018上半年均獲得了1個(gè)ANDA號(hào)。
總的來(lái)說(shuō)，2018上半年獲批的ANDA創(chuàng)了歷史新高，加之中美雙報(bào)的紅利越發(fā)明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報(bào)。希望國(guó)內(nèi)藥企能夠早日在美國(guó)獲得一個(gè)NDA藥。
最后，給大家安利一下中國(guó)藥企獲批的ANDA查詢方法。進(jìn)入藥智美國(guó)FDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，在檢索框里找到“中國(guó)藥企”檢索欄，下拉選項(xiàng)選擇“是”，所有的ANDA都篩選出來(lái)了，是不是很簡(jiǎn)單？
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