近日，上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)申報(bào)的1類化藥萬(wàn)格列凈片用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)獲批，萬(wàn)邦醫(yī)藥亦擬于近期開展該新藥臨床 I 期試驗(yàn)。從藥名可以看出是一種SGLT-2抑制劑，目前國(guó)內(nèi)不論是原研藥、仿制藥還是創(chuàng)新藥，這個(gè)領(lǐng)域都已經(jīng)開始擁擠，可以預(yù)見未來(lái)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)程度。
查詢CDE得知萬(wàn)格列凈于2017年底提交臨床申請(qǐng)，2018年初正式受理，于近日獲批臨床。
萬(wàn)格列凈最初由Sirona Biochem Corp.自主研發(fā)，萬(wàn)邦醫(yī)藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.授權(quán)于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）開展研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等。截至2018年6月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3,600萬(wàn)元。
下面簡(jiǎn)單說(shuō)一下作用機(jī)制。SGLT-2抑制劑就是通過(guò)抑制SGLT-2功能降低升高的腎糖閾，降低腎小管葡萄糖重吸收能力，通過(guò)尿液葡萄糖過(guò)度排泄而降血糖。而且，該作用在血糖水平較低時(shí)明顯減弱，大大降低了低血糖風(fēng)險(xiǎn)。下面的圖示可以幫助大家理解。
目前全球已經(jīng)有7個(gè)SGLT-2抑制劑上市，包括卡格列凈、達(dá)格列凈、恩格列凈、埃格列凈、托格列凈、魯 格 列 凈、伊格列凈，其中FDA批準(zhǔn)了4個(gè)。
2017年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)阿斯利康公司的達(dá)格列凈（安達(dá)唐）可為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，這是中國(guó)上市的首個(gè)SGLT-2抑制劑。勃林格殷格翰的恩格列凈（歐糖靜）以及西安楊森的卡格列凈（怡可安）也在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
從國(guó)內(nèi)企業(yè)在研藥物情況看，目前各個(gè)SGLT-2抑制劑的仿制藥均有十?dāng)?shù)個(gè)企業(yè)獲批臨床。從1類新藥角度看，目前CDE網(wǎng)站有6個(gè)1類SGLT-2抑制劑。恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈處于三期臨床，進(jìn)度最快。
自2012年首個(gè)SGLT-2抑制劑獲批以來(lái)，該靶點(diǎn)藥物市場(chǎng)保持了快速增長(zhǎng)，2017年全球銷售額達(dá)到26.32億美元，已占到糖尿病市場(chǎng)的6.5%。當(dāng)前的降糖藥按全球市場(chǎng)份額由高到低排列依次是胰島素、DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑和SGLT-2抑制劑。Evaluate Pharma對(duì)2022年降糖藥的市場(chǎng)份額預(yù)測(cè)，SGLT-2抑制劑會(huì)超過(guò)DPP-4抑制劑，成為最暢銷的口服降糖藥。
國(guó)內(nèi)銷售情況，根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2017年，SGLT-2抑制劑于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣535萬(wàn)元，可見國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還沒(méi)有放量，市場(chǎng)潛力很大。
作為研發(fā)熱門靶點(diǎn)，SGLT-2抑制劑預(yù)期未來(lái)國(guó)內(nèi)年銷售額能超過(guò)20億元，哪些藥物能從如此多的競(jìng)爭(zhēng)品種脫穎而出，讓我們拭目以待。
作者簡(jiǎn)介：瀟瀟雨，藥物研發(fā)從業(yè)者，藥劑小碩一枚，專注于藥物調(diào)研、新藥動(dòng)態(tài)、企業(yè)跟蹤和學(xué)術(shù)前沿。
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