一. 白云山: 頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊
頭孢氨芐是由日本鹽野義公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關(guān)節(jié)感染、肺炎和尿路感染等細菌性感染。頭孢氨芐制劑2017年全球銷售額約為4.82億美元（數(shù)據(jù)來源Pharmarket）。
頭孢拉定是百時美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療敏感細菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等感染。頭孢拉定制劑2017年全球銷售額約為0.73億美元（數(shù)據(jù)來源Pharmarket）。
根據(jù)2017年8月25日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（2017年第100號）》的相關(guān)要求， 白云山制藥總廠申請頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊兩個品種豁免人體生物等效性試驗，并分別于2017年12月和2018年1月向國家食藥監(jiān)總局提交兩個品種豁免人體生物等效性一致性評價的補充申請。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心審評報告，白云山制藥總廠頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊申請結(jié)論為“不予通過仿制藥一致性評價申請”。主要原因系國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心認為白云山制藥總廠提供的資料尚不能充分支持頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊為BCS1類（即具有高溶解性、高滲透性），因此不批準上述產(chǎn)品基于BCS1類豁免人體生物等效性研究。 上述產(chǎn)品未通過一致性評價并非因為質(zhì)量與療效不一致，而是因為申請豁免人體生物等效性研究的依據(jù)不充分。
本次未通過一致性評價，對上述產(chǎn)品的銷售不造成影響，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。公司目前已安排相關(guān)研發(fā)工作，準備開展BE試驗（人體生物等效性研究），重新提交一致性評價申請。
二．現(xiàn)代制藥：頭孢呋辛酯片
近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的頭孢呋辛酯片（0.125g）《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。
根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，頭孢呋辛酯片2017年在全球銷售額為6.74億美元，同比增長3.98%。2017年，國藥致君頭孢呋辛酯片（0.125g）銷售收入約為7980萬元。 國藥致君于2016年年初啟動該產(chǎn)品的一致性評價工作，于2018年7月獲得了國家藥監(jiān)局審核通過。2018年7月，成都倍特藥業(yè)有限公司該產(chǎn)品亦通過國家藥監(jiān)局一致性評價審批。目前國家藥監(jiān)局受理的其他一致性評價申請企業(yè)還包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司。 截至目前，頭孢呋辛酯片（0.125g）用于開展一致性評價累計投入費用近500萬元。
三．上海醫(yī)藥：卡托普利片
卡托普利片為抗高血壓藥，主要用于治療高血壓和心力衰竭。2017年12月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。2017年，該藥品的銷售收入為人民幣7,887萬元。根據(jù)IQVIA，2017年，該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣3,325萬元，其中常州制藥占比約為14.23%。公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣308.2萬元。
四.石藥集團：卡托普利片
公告稱：石藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司「本集團」）董事會（「董事會」）欣然宣布，本集團的「卡托普利片(25mg)」（「該藥品」）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價（「一致性評價」），成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
據(jù)筆者了解，原研開博通，今年退出中國市場，因為戰(zhàn)略調(diào)整。
五、新東港藥業(yè)：阿托伐他汀鈣片
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司控股子公司浙江新東港藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“新東港藥業(yè)”）于7月17日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》，該藥品20mg和10mg規(guī)格均通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
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