近日，一本揭露美國對中國醫(yī)藥依賴的風(fēng)險的新書《China Rx - exposing the risks of america's dependence on china for medicine》引發(fā)了美國業(yè)界的廣泛關(guān)注。該書敘述了當(dāng)前美國制藥公司過度外包給中國的情況下所面臨的現(xiàn)實風(fēng)險問題。
該書作者Rosemary Gibson收集了各種數(shù)據(jù)信息來源，盡可能多地從公共領(lǐng)域獲取數(shù)據(jù)。最終Gibson得出結(jié)論，美國制藥公司過度依賴中國并不利于患者的安全，過于依賴中國合同制造組織（CMO）未來可能會導(dǎo)致美國藥品供應(yīng)鏈的控制權(quán)喪失。制藥和生物技術(shù)（生物制藥）外包對全球醫(yī)療保健消費者來說是一個未知數(shù)。
Gibson認為，美國當(dāng)局并沒有意識到依賴中國的危險，以及這種外包是否充分考慮到了美國患者的利益。美國超級藥物的開發(fā)和制造外包有利于中國獲取美國的就業(yè)和技術(shù)，甚至威脅美國公民的生命安全，同時可能威脅到整體國家的安全。
Gibson在書中舉例稱，最后一家在美國生產(chǎn)阿司匹林的工廠于2002年關(guān)閉。在歐洲，最后一家生產(chǎn)對乙酰氨基酚（撲熱息痛）的工廠于2008年停產(chǎn)，而600多種非處方藥中都含有該成分。由于目前信息缺乏透明度，無法查明美國當(dāng)前日常藥物究竟是在哪里生產(chǎn)的，但有證據(jù)表明，絕大多數(shù)來自中國。
目前已知的信息是，包括避孕藥、艾滋病藥物、雙相情感障礙和**分裂癥藥物，以及諸多的抗癌藥物、高血壓藥物、抗生素都是采用中國的原料并在中國生產(chǎn)的。美國業(yè)內(nèi)人士估計，目前全球所有藥物中80％的活性成分來自中國和印度，但即使是印度公司也嚴重依賴中國的原材料進口。
Gibson還引用一家藥品制造商首席執(zhí)行官的話說，“制藥所需的四千多種原料藥中，有一半以上依賴于中國。”可以說，美國制藥對中國依賴現(xiàn)狀已經(jīng)確立。盡管如此，正如Gibson掌握的文件所示，大型制藥公司竭盡全力模糊旗下藥物的原料藥及藥品成分的來源。為此，Gibson對“藥物及其成分本身的安全性和供應(yīng)鏈的整體安全”表示出了強烈的擔(dān)憂，在這種情況下，美國藥物專利技術(shù)和工作機會將受到一定程度的損害。
而近期國內(nèi)原料藥也的確發(fā)生了不少變動。7月初，歐洲藥品管理局宣布審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物，華海藥業(yè)在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)，目前該公司相關(guān)產(chǎn)品已召回。7月底，歐盟動植物食品和飼料常務(wù)委員會一致投票決定，不予批準枯草芽孢桿菌KCCM-10445生產(chǎn)的維生素B2（核黃素）的進口，直接影響廣濟藥業(yè)維生素B2出口，其產(chǎn)能為4000噸。美國方面未見大動作。
此外，Gibson還對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管作用提出了質(zhì)疑。她表示，盡管美國FDA負責(zé)對美國境內(nèi)流通的藥品進行檢查監(jiān)管，維護藥物的制造標準。但是，目前該機構(gòu)只有檢查中國小部分CMO制藥設(shè)備的權(quán)利，也就是說很難做到全面的審查和監(jiān)督。
美國有分析人士認為，越來越多的公司進入外包行業(yè)，使中國正在成為生物醫(yī)藥外包承接的熱土，但是由此帶來的一個突出問題是，外包業(yè)很有可能陷入無休止的價格戰(zhàn)之中，藥物的質(zhì)量和標準難以達到保障。印度和中國一樣具有龐大的受試人群和廣闊的消費市場、較低的臨床試驗成本，人力成本比歐美國家還要低。英語作為印度官方語言之一，保證了在文件制作等方面與跨國制藥企業(yè)之間溝通的順暢，在國際研發(fā)外包領(lǐng)域，印度也已成為美國主要的競爭對手之一。
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