植物藥是包括植物原料、藻類(lèi)、大型真菌及其組合產(chǎn)品。但不包括：第一，包含動(dòng)物或動(dòng)物部位(例如昆蟲(chóng)和野生動(dòng)物)和/或礦物質(zhì)的產(chǎn)品，除非這些是傳統(tǒng)植物制劑(例如中藥或印度草藥)中的微量組分;第二，衍生自經(jīng)遺傳修飾以產(chǎn)生單個(gè)分子實(shí)體(例如通過(guò)重組DNA技術(shù)或克隆)的植物原料。
第三，由酵母、細(xì)菌、植物細(xì)胞或其他微生物，包括用作底物的植物發(fā)酵產(chǎn)生的產(chǎn)品，特別是發(fā)酵的目的是產(chǎn)生單個(gè)分子實(shí)體(例如抗生素、氨基酸和維生素);第四，衍生自天然來(lái)源(例如紫杉醇)或化學(xué)修飾(例如由山藥提取物合成的雌激素)的高純度物質(zhì)。
相對(duì)于化藥而言，植物藥是一個(gè)復(fù)合物，故對(duì)其有“相對(duì)寬松”的化學(xué)生產(chǎn)和質(zhì)控理念：第一，不一定純化和明確堅(jiān)定有效成分，但需要控制原藥材的質(zhì)量;第二，I期II期臨床的安全性可以用已有傳統(tǒng)藥使用經(jīng)驗(yàn)支撐，而不做動(dòng)物毒理試驗(yàn)。
第三，對(duì)植物藥來(lái)說(shuō)，新藥上市有對(duì)照組設(shè)計(jì)良好的臨床試驗(yàn)也是不可少的;第四，新植物上市的臨床安全有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與純化藥無(wú)異。
植物藥是中藥的再次開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新，是變中藥為走上世界的新藥，相當(dāng)于小分子實(shí)體，是富有挑戰(zhàn)的。據(jù)悉，過(guò)去幾十年來(lái)，藥用植物的新藥開(kāi)發(fā)大多集中在發(fā)現(xiàn)單一的活性物質(zhì)，如青蒿素、紫杉醇等。而像茶多酚、花青素類(lèi)化合物的組分往往被忽視，業(yè)內(nèi)正期待著植物藥的新突破。
筆者了解到，目前，中國(guó)植物藥工業(yè)界正在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)創(chuàng)新構(gòu)建在線分析技術(shù)體系。其中，在線測(cè)量平臺(tái)主要以近紅外光譜技術(shù)作為技術(shù)基礎(chǔ)。近紅外光譜作為在制藥、化工、石油等多個(gè)制造領(lǐng)域廣泛使用的在線測(cè)量技術(shù)，成為國(guó)際產(chǎn)業(yè)中線在線測(cè)量平臺(tái)技術(shù)的重要選擇。
在國(guó)際法規(guī)要求下，有專(zhuān)家分析了構(gòu)建植物藥生產(chǎn)過(guò)程在線分析體系構(gòu)建的技術(shù)要點(diǎn)。比如，提取工藝是植物藥生產(chǎn)工藝的第一步，提取料液含有不溶性固體顆粒及泥土，且在沸騰狀態(tài)下料液充滿大量氣泡，罐內(nèi)原位采樣會(huì)同時(shí)受到固體顆粒和氣泡影響，無(wú)法獲取穩(wěn)定光譜。因此，常常采用旁路取樣、增加過(guò)濾裝置的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)需平衡采集時(shí)滯與流速穩(wěn)定性之間的關(guān)系。
而靜置工藝是植物藥純化步驟，需要保持料液的靜置狀態(tài)，旁路循環(huán)取樣會(huì)干擾料液狀態(tài)，必須采用原位采樣方式，過(guò)程中產(chǎn)生大量絮狀沉淀易污染光窗。因此，能夠阻擋沉淀的檢測(cè)探頭設(shè)計(jì)也是必需的。在相關(guān)儀器的采購(gòu)方面，有專(zhuān)家建議，要以植物藥產(chǎn)品對(duì)應(yīng)注冊(cè)國(guó)家的法規(guī)要求為依據(jù)來(lái)進(jìn)行選擇。
據(jù)悉，國(guó)內(nèi)已有制藥企業(yè)布局研發(fā)植物藥市場(chǎng)。比如某企業(yè)旗下一款產(chǎn)品是以目前市場(chǎng)上廣為人知的三七總皂苷為原料的天然植物藥產(chǎn)品，常見(jiàn)劑型有凍干粉、水針、軟膠囊、滴丸、顆粒、片劑等。
企業(yè)相關(guān)人員介紹，“天然植物藥提取智能制造試點(diǎn)示范項(xiàng)目”是以工業(yè)4.0、《中國(guó)制造2025》為目標(biāo)而建設(shè)的全新智能制造項(xiàng)目，無(wú)論在工藝技術(shù)還是質(zhì)量控制上，都屬于國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍水平。該人員認(rèn)為，要想打造三七產(chǎn)業(yè)鏈頂端的拳頭產(chǎn)品，智能制造是必要條件之一。
總體而言，植物藥在一定程度上也是繼承和發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)的范疇，相關(guān)制藥企業(yè)需要做毒理、保安全，這也是合情合理和符合國(guó)際草藥的監(jiān)管慣例。而要想在植物藥上實(shí)現(xiàn)更多、更大的突破，制藥企業(yè)還需重視研發(fā)工作，為植物藥行業(yè)乃至醫(yī)藥行業(yè)提供新力量。
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