日前，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)的鹽酸****片(0.25g)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)該品種首家按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)通過(guò)的企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、中國(guó)城市零售藥店終端****片的銷(xiāo)售額為44.26億元。
鹽酸****片是治療2型糖尿病的基礎(chǔ)用藥，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險(xiǎn)小，價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年****片的全國(guó)銷(xiāo)售額為44.26億元，其中在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額為30.81億元，同比去年增長(zhǎng)18.7%;在中國(guó)城市零售藥店終端的銷(xiāo)售額為13.45億元，同比去年增長(zhǎng)17.55%。
從****片在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端品牌格局看，原研廠家施貴寶占據(jù)一半以上的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)由原研產(chǎn)品主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)替代原研的空間比較大。
目前國(guó)內(nèi)獲批上市的****片主要有3個(gè)規(guī)格，分別為0.25g、0.5g及0.85g，除了0.85g以外，其余規(guī)格均在289目錄里面。從2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端****片各個(gè)規(guī)格銷(xiāo)售情況看，0.5g規(guī)格的****片占據(jù)大部分市場(chǎng)，0.25g規(guī)格的****片雖然只占17.3%的市場(chǎng)份額，但卻是國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制最多的規(guī)格，也是進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的規(guī)格。
在四環(huán)制藥的****片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之前，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的****片以“國(guó)內(nèi)外共線”進(jìn)行申報(bào)，被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)獲批上市的****片的規(guī)格為0.5g和0.85g，在0.25g規(guī)格上，四環(huán)醫(yī)藥是第一家與原研質(zhì)量和療效一致的企業(yè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)，目前提交****片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)有5家，申請(qǐng)的規(guī)格均為0.25g。
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