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海正藥業(yè)鹽酸莫西沙星片通過(guò)WHO PQ認(rèn)證

來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2018-11-19
鹽酸莫西沙星片適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染,也屬于抗結(jié)核的二線藥品。原研藥AVELOX由德國(guó)拜耳公司研發(fā),公司是WHO批準(zhǔn)的全球第8家鹽酸莫西沙星片制劑PQ申請(qǐng)的企業(yè)。

       浙江海正藥業(yè)16日發(fā)布公告稱,近日公司收到世界衛(wèi)生組織(WHO)出具的PQ(預(yù)認(rèn)證)確認(rèn)函(Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification[CPQ])以下是公告全文:

浙江海正

       一、獲認(rèn)證產(chǎn)品信息

       藥品名稱:鹽酸莫西沙星片

       劑型:片劑

       規(guī)格:400mg

       申請(qǐng)事項(xiàng):世界衛(wèi)生組織(WHO)制劑預(yù)認(rèn)證(PQ)

       申請(qǐng)人:浙江海正藥業(yè)股份有限公司

       批復(fù)內(nèi)容:WHO根據(jù)公司報(bào)送的PQ申請(qǐng)文件以及現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn),公司的鹽酸莫西沙星片符合WHO推薦的標(biāo)準(zhǔn)。

       根據(jù)該確認(rèn)函,公司生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星片通過(guò)了WHO的PQ認(rèn)證,已被列入WHO推薦采購(gòu)清單。

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       鹽酸莫西沙星片適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染,也屬于抗結(jié)核的二線藥品。原研藥AVELOX由德國(guó)拜耳公司研發(fā),公司是WHO批準(zhǔn)的全球第8家鹽酸莫西沙星片制劑PQ申請(qǐng)的企業(yè)。國(guó)內(nèi)外鹽酸莫西沙星片的主要生產(chǎn)廠家有Cipla Ltd、Macleods Pharmaceuticals Ltd、Mylan Laboratories Ltd、北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì),鹽酸莫西沙星片2017年全球銷售額約為23,352.26萬(wàn)美元,其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約為5,531.32萬(wàn)美元;2018年1-6月的全球銷售額約為12,539.00萬(wàn)美元,其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約為3,461.38萬(wàn)美元(數(shù)據(jù)來(lái)源IMS)。截至目前,公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約720萬(wàn)元人民幣。

       另外,據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,截止目前報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)共有58條,其中值得提及的是江蘇天天一時(shí)制藥、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、重慶華邦制藥、北京萬(wàn)生藥業(yè)該品種為優(yōu)先審評(píng)審批品種,其中廣東東陽(yáng)光藥業(yè)和北京萬(wàn)生藥業(yè)已獲批生產(chǎn),其他兩企業(yè)也已在審評(píng)審批當(dāng)中了;雖然目前國(guó)內(nèi)海正藥業(yè)該藥還在報(bào)生產(chǎn)審批階段,但此次海正藥業(yè)通過(guò)了WHO的PQ認(rèn)證,被列入WHO推薦采購(gòu)清單將為公司帶來(lái)積極的影響。

鹽酸莫西沙星片

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