淘汰賽猛烈升級，仿制藥企業(yè)都在“搶時間”

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-23

我國目前已成為世界上第二大用藥大國，并且增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于行業(yè)整體水平，仿制藥市場空間巨大。而根據(jù)《中國仿制藥藍(lán)皮書(2017版)》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國當(dāng)前仿制藥市場規(guī)模已經(jīng)超過了1萬億元，預(yù)計至2020年達(dá)到1.4萬億。

　　雖然仿制藥市場空間巨大，但目前仿制藥企業(yè)的日子并不好過。按計劃，全國289種納入基本藥物目錄的口服固體制劑應(yīng)在2018年年底完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。所謂的仿制藥一致性評價，就是要求仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

　　筆者了解到，目前仿制藥企業(yè)的現(xiàn)狀就是搶時間，竭力沖刺“一致性評價”。據(jù)悉，僅10月29日、10月30日兩天時間，就有山東新華制藥等5家藥企進(jìn)行了一致性評價申報。之所以這樣做就是一要搶在國家審批“大限”之前，二要搶在競爭對手之前。

　　根據(jù)公開資料顯示，目前我國規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)(含原料藥和制劑)在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計在3000家左右。預(yù)計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學(xué)要企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。

　　隨著時間的流逝，仿制藥企業(yè)淘汰賽不斷升級。上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治區(qū))已經(jīng)發(fā)布通過一致性評價藥品采購的具體方案或意見。

　　業(yè)內(nèi)對此預(yù)期，隨著仿制藥一致性評價各項政策的推行，未來無法通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品將迎來更加猛烈的市場洗牌。優(yōu)質(zhì)低價，或?qū)⒊蔀榉轮扑幭乱粋€淘汰賽點。

　　優(yōu)質(zhì)低價就要求仿制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品既要保證質(zhì)量，又要在價格上令人滿意。但長期以來，我國仿制藥整體水平偏低，安全無效藥比比皆是，也是不爭的事實。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，以往，由于國內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入少，輔料質(zhì)量不過關(guān)，以及歷史原因等，仿制藥質(zhì)量、安全性遠(yuǎn)不如原研藥，無法實現(xiàn)臨床替代，本應(yīng)該大幅降價的過專利期進(jìn)口藥，卻價格居高不下。不過近幾年，盡管仿制藥質(zhì)量和療效還有很大的提升空間，但與以往相比則取得了較大的進(jìn)步。

　　根據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，2018年上半年，相比2017年，一致性評價標(biāo)準(zhǔn)仿制藥、國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥，進(jìn)入“綠色通道”的數(shù)量有較大增長。

　　分析人士認(rèn)為，隨著越來越多優(yōu)質(zhì)仿制藥上市，國產(chǎn)藥的質(zhì)量將有質(zhì)的飛躍，而這也將直接導(dǎo)致大批藥品——包括原研藥和劣質(zhì)仿制藥的退市。而對于國內(nèi)市場而言，不符合優(yōu)質(zhì)低價要求的產(chǎn)品，乃至企業(yè)也將避免不了被淘汰的命運。

　　此外，對于一致性評價審批的大門在今年年底會不會關(guān)閉，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測將不會關(guān)閉，很有可能根據(jù)整體審批情況予以寬限。接近國家食藥監(jiān)總局的人士則表示，現(xiàn)在食藥監(jiān)局對于一致性評價工作尚未作出新的安排，會依然按照此前已經(jīng)公布的政策執(zhí)行。

　　也有專家學(xué)者表示，未來藥品分類管理、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)定價等多項政策的落實，都和仿制藥一致性評價息息相關(guān)，因而推進(jìn)也刻不容緩。可以肯定的是，仿制藥企業(yè)越早通過一致性評價對自身的好處將越大，至于審批大門會不會關(guān)閉還需靜待有關(guān)部門的通知和安排。