海正藥業(yè)普伐他汀鈉片獲FDA批準(zhǔn)上市

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥

2018-11-27

11月27日，海正藥業(yè)公告稱(chēng)，其控股子公司海正藥業(yè)（杭州）的普伐他汀鈉片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

普伐他汀鈉片主要適用于治療經(jīng)飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥。普伐他汀鈉片原研藥由Bristol-Myers Squibb公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有DAIICHI SANKYO，GLENMARK PHARMA，TEVAPHARMACEUTICA、瀚暉制藥有限公司、華北制藥股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，普伐他汀鈉片2017年全球銷(xiāo)售額約5.67億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1.86億美元；2018年1-6月全球銷(xiāo)售額約2.43億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約0.67億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS）。截至目前，海正杭州在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 460 萬(wàn)元人民幣。

具體如下：

海正藥業(yè)