一、中國抗體藥物發(fā)展的挑戰(zhàn)與機遇
近年來我國抗體藥物迎來飛速發(fā)展。統(tǒng)計顯示，我國目前已有326家企業(yè)布局抗體藥物相關研發(fā)或業(yè)務，截止2018年11月28日，已有近200家企業(yè)申報了三百多個抗體藥物品種。2018年1-8月國內抗體藥物領域共發(fā)生30起融資案例，涉及金額達179.8億元人民幣，分別占生物醫(yī)藥領域融資總數(shù)的61.2%和87.8%?？梢哉f在醫(yī)藥領域投資中，抗體藥物占據絕對的主流。
在飛速發(fā)展的同時，國內抗體企業(yè)同時面臨挑戰(zhàn)：
1、隨著《關于調整進口藥品注冊管理有關事項（征求意見稿）》、《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據的技術指導原則》等政策的發(fā)布，在中國藥品監(jiān)管水平向全球化看齊的背景下，進口藥品進入中國大大提速，之前國外新藥進入中國的重重障礙被打破，進口藥物國內外上市時間差越來越短，中國企業(yè)未來將直面跨國藥企的沖擊。
2、國內抗體產業(yè)競爭激烈。國內抗體藥物針對VEGF（R）、TNFα、PD-(L)1、CD20、EGFR、HER2、RANKL等靶點前已有兩百多個品種獲得CDE受理。以PD-（L）1為例，目前我國已有34個品種申報，這還不包括進口藥品。但從目前的醫(yī)保支付能力和居民用藥結構來看，目前我國抗體藥物還需一定時間的市場培育。
表1 目前我國抗體藥物市場主要靶點申報情況
但同時，中國加入ICH，對有志于開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本，為中國藥物進入國際市場打開了一扇窗。與此同時，我國很多抗體企業(yè)的創(chuàng)始人和高管具有國外藥企的研發(fā)和管理經驗，決定了我國抗體產業(yè)的起點較高，具有全球可比性。
面對著國內國際市場環(huán)境的變化，及全球生物藥以及生物類似物監(jiān)管政策的不斷明朗，目前在國內已有越來越多的國內企業(yè)參與到新藥全球合作與同步研發(fā)的網絡中，靈活運用國際資源更好地推動自身發(fā)展。未來，國內企業(yè)以高質量生物類似物、創(chuàng)新性抗體開拓國際市場是未來抗體產業(yè)發(fā)展壯大必經之路。
二、國內抗體企業(yè)的國際化進展
目前，國內企業(yè)開拓國際市場主要通過海外合作和授權、海外申報等途徑。
1、海外申報和臨床
開拓海外市場，在海外進行臨床試驗申報是抗體企業(yè)國際化最直接的方式。隨著國內研發(fā)水平的提升，以及海歸人才的國際視野，國內創(chuàng)新型企業(yè)開始將探索創(chuàng)新產品的國際化申報。越來越多的中國生物醫(yī)藥公司直接選擇在美國進行IND申請和開展新藥臨床試驗，實行中美同步申報注冊。據統(tǒng)計，截止2018年11月，目前已有康寧百濟神州、復宏漢霖、恒瑞醫(yī)藥等12家企業(yè)的17個品種在美國進行了IND申報，其中進度最快的是康弘藥業(yè)的康柏西普，目前已經進入臨床III期。
表2 國內企業(yè)在FDA進行申報的抗體藥物
數(shù)據來源：公開資料、火石創(chuàng)造整理
除在美國申報外，一些企業(yè)也開始在其他國家的嘗試，如嘉和生物的阿達木單抗類似物在2014年8月在韓國獲得了臨床試驗許可，這也是第一個中國研發(fā)的單抗藥物按照國際生物類似藥指導原則獲準進入臨床試驗。
在臨床實驗方面，目前在Clinicaltrials登記的國內企業(yè)在國外開展的抗體藥物臨床試驗已有約30項。國內企業(yè)海外臨床試驗開展地主要有美國、澳大利亞、日本等地。
表3 Clinicaltrials登記的國內企業(yè)在國外開展的抗體藥物臨床試驗
數(shù)據來源：Clinicaltrials，火石創(chuàng)造整理
2、海外合作或授權
抗體藥物具有較高的技術門檻，通過合作開發(fā)、技術授權等方式將國內產品授權給海外公司實現(xiàn)全球化布局和市場拓展也是諸多企業(yè)的選擇之一。近年來，國內抗體企業(yè)主要海外合作和授權案例如下表所示。其中，國內企業(yè)海外授權案例中總金額的一筆是百濟神州與新基針對其PD-1抗體總額為13.93億美元的合作，其次是信達生物與禮來達成的總額為10億美元的3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議。
表2 國內抗體產品海外合作和授權案例
三、小 結
隨著國內監(jiān)管環(huán)境的日益規(guī)范與抗體產業(yè)的高質量發(fā)展，越來越多的國內企業(yè)通過合作出海、在海外進行IND申請和開展新藥臨床試驗等方式進行國際化業(yè)務拓展。截止2018年11月，已有12家企業(yè)的17個品種在美國進行了IND申報。星星之火，可以燎原。隨著中國抗體產業(yè)的進一步發(fā)展，相信越來越多的中國企業(yè)將走出國門，接受世界醫(yī)藥市場的洗禮。
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