No.1 注射用阿扎胞苷
阿扎胞苷是一款DNMT抑制劑，由新基公司研發(fā)，2017年4月獲批中國上市，用于治療骨髓增生異常綜合癥和急性非淋巴細胞性白血病，2018年通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保。2017年全球銷售約6.3億美元。
正大天晴和上海匯倫先后在2017年提交了上市申請。其中正大天晴于18年1月進入優(yōu)先審評，目前一輪發(fā)補審評已完成，預測會在2019Q1獲批 。
No.2 度他雄胺軟膠囊
度他雄胺是一款5α-reductase抑制劑，由葛蘭素史克研發(fā)，2001年在美國上市，2011年中國上市，用于治療良性前列腺增生癥(BPH)的中重度癥狀。2017年全球銷售約6.1億英鎊，中國銷售59萬人民幣。
注冊進度方面，四川國為、人福普克、江蘇恒瑞已申報上市，其中四川國為和人福普克均已進入優(yōu)先審評，但從整體審評進度來看，四川國為較領(lǐng)先，預計會于2019Q1獲批上市。江西國藥的BE試驗正在進行中。
No.3 拉考沙胺片
拉考沙胺是一款鈉離子通道調(diào)節(jié)劑，由優(yōu)時比研發(fā)，在2018年11月獲批國內(nèi)上市，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。拉考沙胺片是中國市場11年來首個獲批的第三代新型抗癲癇藥物，為部分性癲癇發(fā)作患者帶來新的治療選擇。2017年全球銷售的達9.7億歐元。
目前國內(nèi)僅江西青峰申報仿制藥上市，2018年3月進入優(yōu)先審評，預計獲批時間為2019Q2。此外，北京四環(huán)制藥在2018年2月登記了BE試驗（招募中），是唯一潛在競爭者，但按照目前進度，江西青峰最可能成為該品種首仿。
No.4 依托考昔片
依托考昔是一款COX-2抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。該藥由默沙東研發(fā)，2007年中國上市，適用于治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征，也可以治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎，進入國家乙類醫(yī)保。2017年全球銷售達3.6億美元，中國銷售約1.8億元。
仿制藥開發(fā)進展方面，齊魯和成都苑東均已完成BE試驗，先后在2018年提出上市申請。齊魯在7月進入優(yōu)先審評，進度上略微領(lǐng)先于成都苑東，預計會在2019Q2獲批，成為該品種首仿。揚子江、印度太陽的BE試驗也已完成。
No.5 甲苯磺酸索拉非尼片
索拉非尼是一款多激酶抑制劑，臨床用于治療不能手術(shù)的晚期腎細胞癌及遠處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細胞癌。甲苯磺酸索拉非尼片為拜耳公司研發(fā)，2006年進入中國，2017年全球銷售8.3億歐元，中國銷量近3億元。
目前重慶藥友、江西山香均已完成BE試驗并提交仿制藥上市申請。石藥歐意也已完成BE試驗。北京亞寶和正大天晴的BE試驗尚在進行中。從進度來看重慶藥友稍稍領(lǐng)先，可能會在2019Q2獲批。
No.6 利伐沙班片
利伐沙班是一款Xa因子抑制劑，由拜耳公司研發(fā)，2009年進入中國，已被納入國家乙類醫(yī)保。2017年全球銷售達32.9億歐元，中國銷售額達8.7億元。
利伐沙班片國內(nèi)進展較為激烈。目前已有10多家企業(yè)已完成BE試驗，正大天晴、石藥等8家企業(yè)先后在18年申報上市。但從審評進度來看，正大天晴略微領(lǐng)先，已進入臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，其他廠家均處于排隊待審評狀態(tài)。預計正大天晴可能在2019Q3獲批，成為該品種首仿。
No.7 達比加群酯膠囊
達比加群酯是一種前藥，在體內(nèi)經(jīng)酶水解轉(zhuǎn)化為有凝血活性的達比加群，后者通過直接抑制凝血酶發(fā)揮抗凝血效應。達比加群酯由德國勃林格殷格翰研發(fā)，在2008年和2010年先后獲批在歐洲和美國上市，2013年獲批中國上市，用于成年非瓣膜性心房顫動患者的卒中和全身性栓塞預防，已進入國家乙類醫(yī)保。2017年全球銷售約為14.4億歐元，國內(nèi)銷售約3.5億人民幣。
仿制藥注冊進度方面，正大天晴已于2018年8月提出上市申請，10月進入優(yōu)先審評，進度遙遙領(lǐng)先，預計會在2019Q3獲批上市。江蘇豪森該品種的BE試驗正在進行中。
No.8 烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑由GSK和Innoviva聯(lián)合開發(fā)，是一款用于慢性阻塞性肺病的長期維持治療的雙支氣管擴張劑，包含了一種長效抗膽堿能藥物烏美溴銨，以及一種長效β2受體激動劑維蘭特羅，2018年3月獲批進入中國，為國內(nèi)慢性阻塞性肺病患者帶來又一新的治療選擇
2018年7月，正大天晴/潤眾按新4類提交了烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的報產(chǎn)申請，是目前唯一申報上市的廠家，正在審評中，預計可能在2019Q4獲批。
NO.9 恩格列凈片
恩格列凈屬于SGLT2抑制劑，是具有全新作用機制的降糖藥物，由德國勃林格殷格翰/禮來研發(fā)，2014年先后在歐洲和美國上市，2017年進入中國，商品名為歐唐靜，用于治療2型糖尿病。2017年全球銷售達10.1億美元。
仿制藥注冊進度方面，江蘇豪森和四川科倫的上市申請均在2018年11月提交，時間相差僅一周，目前均是排隊待審評狀態(tài)，如果進展順利，兩家均可能在2019年Q4獲批。正大天晴的BE試驗已經(jīng)完成，江蘇萬邦的BE試驗還在進行中（招募中）。
No.10 沙庫巴曲纈沙坦鈉片
沙庫巴曲纈沙坦鈉片由諾華研發(fā)，2017年獲批中國上市，用于治療慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。2017年全球銷售達5億元。
仿制藥開發(fā)進度方面，南京一心和和正大天晴兩家企業(yè)已經(jīng)完成BE試驗，并且南京一心和/宣泰海門在2018年11月按照新4類提出上市申請，目前處于在審評階段，預計可能在2019Q4獲批，成為該品種首仿。石藥歐意的BE試驗還在進行中。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
