據(jù)了解,**企業(yè)很快就要喜迎駐廠檢查員,這次派駐駐廠檢查員將不同以往,有法可依,駐廠監(jiān)督,終身追責。
一、法律依據(jù)
**關(guān)系人民群眾生命健康,關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全,是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。黨中央、國務(wù)院高度重視人民群眾用藥安全,要求用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加強**監(jiān)管。吉林長春長生公司問題**案件發(fā)生后,習近平總書記要求重典治亂,去疴除弊,加快完善**藥品監(jiān)管長效機制。
《中華人民共和國**管理法》(草案)第五十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對**上市許可持有人的現(xiàn)場檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門向**上市許可持有人派駐檢查員。
關(guān)于《中華人民共和國**管理法》(草案)的說明第五條強化**監(jiān)管,要求藥品監(jiān)管部門加強現(xiàn)場檢查,向**上市許可持有人派駐檢查員。
雖然《中華人民共和國**管理法》(草案)關(guān)于向**上市許可持有人派駐檢查員只是寥寥數(shù)語,但內(nèi)有大乾坤,相信后續(xù)會有相應(yīng)的具體細則出臺。
二、史上最嚴
以往也實行過一段時間駐廠檢查員制度,但后來不了了之,最少早已淡化出人們的視線。
這次駐廠檢查員制度具有了法律依據(jù),駐廠檢查員也具有了法定身份,據(jù)消息人士稱這次派駐駐廠檢查員對派出期間的行為終身負責,對失職瀆職行為終身追責。
這次力度不同以往,堪稱史上最嚴。
將心比心,換位思考,現(xiàn)在的公務(wù)員日子也不好過啊。
三、有待具體細則出臺和磨合
對藥監(jiān):
駐廠檢查員的監(jiān)督機制是什么?
駐廠檢查員的獎懲機制是什么?
如果派駐的企業(yè)藥品出現(xiàn)問題,駐廠檢查員會不會……?
如果派駐的企業(yè)藥品沒有問題,駐廠檢查員會不會……?
駐廠檢查員要具備深厚的專業(yè)背景、嚴格的政治素養(yǎng)才能進行有效監(jiān)管,藥監(jiān)體系駐廠檢查員缺口大,**從業(yè)人員的機會來了。
滿大街攝像頭,依舊一堆違章,如何監(jiān)管,任重道遠,不禁讓我想起亳州汪書記要求“所有藥業(yè)企業(yè)要全部安裝視頻遠程監(jiān)控”的魄力。
**實行駐廠檢查員后,會不會全面推廣?
雖然駐廠檢查員制度實施難度大,但勢在必行。要想其前途光明,派去做駐廠檢查員;要想其前途暗淡,派去做駐廠檢查員。
對藥企:
藥企得專門劃出一個行政服務(wù)大廳安置環(huán)保局駐廠辦公室,藥監(jiān)駐廠辦公室,消防駐廠辦公室,公安駐廠辦公室……
藥企和駐廠檢查員絕對不能成為哥們,成為什么樣的關(guān)系,需要磨合,需要時間。這時候的中間人藥企QA地位是不是忽然——很重要了?QA們做做夢也好啊。
向**上市許可持有人派駐檢查員,藥監(jiān)準備好了嗎?藥企準備好了嗎?
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