美FDA計劃成立新部門進一步改善新藥審查流程

熱門推薦：審查流程 , FDA , 生物標記物 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-09

日前，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，將設立一個新的獨立辦公部門，以便進一步簡化及改進新藥的審批程序。據(jù)報道，F(xiàn)DA局長Scott Gottlieb在舊金山舉行的J.P.摩根醫(yī)療保健會議上發(fā)表講話，概述了將成立藥物評估科學辦公室的簡介。

日前，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，將設立一個新的獨立辦公部門，以便進一步簡化及改進新藥的審批程序。

據(jù)報道，F(xiàn)DA局長Scott Gottlieb在舊金山舉行的J.P.摩根醫(yī)療保健會議上發(fā)表講話，概述了將成立藥物評估科學辦公室的簡介，并透露了該辦公室預計將由50余人組成，專注于臨床結果評估、生物醫(yī)學信息學和安全分析以及生物標志物開發(fā)。雖然該辦公室尚未正式成立或設立，但有一些報告說明了該機構是如何建立的。外媒FierceBiotech指出，此次成立的新辦公室的員工中，五分之一將專注于為生物標記物的評估創(chuàng)建更有條理的方法。FDA將尋求與藥物開發(fā)者、學者和其他利益相關者合作制定標準。

FDA

Gottlieb也指出，未來生物標記物的使用將在藥物的開發(fā)和審查中發(fā)揮更重要的作用。FDA可以利用對生物標記物更好地理解藥物，并從藥物開發(fā)中獲取一些風險和成本的分析結果。Gottlieb表示，“目前，藥物開發(fā)成本較高的大部分原因是由于預測科學成本較高且充滿了不確定性，我們相信現(xiàn)在是時候?qū)⑺幬镩_發(fā)科學以及它所包含的組成部分，作為新藥審批過程中更為正式的科學學科。”

據(jù)FierceBiotech報道，該辦公室約有三分之一將從事生物醫(yī)學和安全分析工作。外媒STAT也指出，此次成立的新辦公室將負責制定標準化流程、使用個性化醫(yī)療、數(shù)字數(shù)據(jù)和患者的健康報告來確定相關的批準流程。Gottlieb在接受采訪時表示，新的藥物評估科學辦公室將徹底改變以往藥物審批以及獲得監(jiān)管部門批準的方式，這些工作人員將構建用于挖掘和制定安全數(shù)據(jù)的標準化工具，以使該機構對安全數(shù)據(jù)的審查更加結構化、更加具有一致性。

Gottlieb認為，在未來優(yōu)化的新流程中，大數(shù)據(jù)和患者記錄的整合程度將會更高。大量患者的健康數(shù)據(jù)將上傳到云端，然后由FDA對其進行直接審查，而不是當前的由藥物開發(fā)商負責收集的相關試驗數(shù)據(jù)。FDA將為審查過程制定獨特的審查標準，并將先從安全數(shù)據(jù)做起。這也印證了當涉及藥物批準時，對患者實際健康數(shù)據(jù)的分析變得更加必要。

如果該倡議按預期推進，它將進一步推動FDA管理藥物申請審查新方式的開展。Gottlieb預見的新模式將建立在對患者健康數(shù)據(jù)的處理和云計算方面的進步，這也將使得FDA在如何更好地分析和評估提交的信息方面發(fā)揮更積極的作用。“未來FDA的審查流程中的相關將基于云計算基數(shù)，而不是采用贊助商提供的圖表和表格，并直接對其上交的材料進行評估。我們將通過自己的評估工具分析藥品制造商提供的底線數(shù)據(jù)并對其進行標準化，并由FDA自己通過創(chuàng)建圖表和表格來做出更加準確的評價，”Gottlieb說。

FDA此次成立的新辦公室將隸屬于新藥物辦公室，該辦公室是FDA藥物評估和研究中心的一部分。據(jù)報道，新辦公室的建立許可仍在審查過程中，但Gottlieb表示，目前預計在2019年上半年開始實施該計劃。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦