新適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)獲批全球PCSK9抑制劑借力提升業(yè)績(jī)

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-01-30

近日，安進(jìn)旗下PCSK9抑制劑Evolocumab（依洛尤單抗，瑞百安/Repatha）第二個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批，用于成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的治療，以降低心肌梗死、卒中和冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)，該藥物成為中國(guó)首個(gè)獲批用于心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低的PCSK9抑制劑。

近日，安進(jìn)旗下PCSK9抑制劑Evolocumab（依洛尤單抗，瑞百安/Repatha）第二個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批，用于成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的治療，以降低心肌梗死、卒中和冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)，該藥物成為中國(guó)首個(gè)獲批用于心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低的PCSK9抑制劑。

在華獲批的首款PCSK9抑制劑

安進(jìn)Repatha已經(jīng)于2018年7月31日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥，這是首個(gè)在華獲批的PCSK9抑制劑。

2015年7月，Repatha在歐盟批準(zhǔn)，成為全球首款獲批上市的PCSK9抑制劑，隨后8月Repatha又獲得了FDA批準(zhǔn)。

除了安進(jìn)的Repatha之外，目前全球已獲批的PCSK9抑制劑還有賽諾菲的Praluent。值得一提的是，在美國(guó)市場(chǎng)PCSK9新藥開發(fā)競(jìng)賽中，賽諾菲使用了一張價(jià)格為6750萬(wàn)美元的加速審評(píng)券，將Praluent的審查周期縮短了4個(gè)月，最終Praluent領(lǐng)先Repatha一個(gè)月的時(shí)間率先獲得了FDA的批準(zhǔn)。

2017年12月，Repatha的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，此次批準(zhǔn)使得Repatha成為全球第一款可用于預(yù)防心血管疾病成年患者心臟病、中風(fēng)以及冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的PCSK9抑制劑。

銷售乏力 Repatha上市后業(yè)績(jī)乏善可陳

在體內(nèi)，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是公認(rèn)的心血管疾病的主要風(fēng)險(xiǎn)因子。PCSK9蛋白可降低肝臟從血液中清除LDL-C的能力，通過(guò)抑制這種蛋白靶標(biāo)的生物學(xué)活性，PCSK9抑制劑為對(duì)抗LDL-C提供了一種全新的治療模式。這類藥物也因此被視為繼他汀類之后降脂藥物領(lǐng)域的進(jìn)步，業(yè)界對(duì)這類藥物的表現(xiàn)寄予了厚望。

早在PCSK9抑制劑這類藥物上市之前，RBC Capital Markets的分析師預(yù)計(jì)這類藥物的市場(chǎng)將超過(guò)90億美元，即使是大多數(shù)人相對(duì)保守的估計(jì)，這類藥物的年度銷售額也高達(dá)30億美元。

2015年獲批之后，Repatha的銷售額為1000萬(wàn)美元，2016、2017年的全球銷售額分別為1.41億美元和3.19億美元。這種表現(xiàn)顯然與先前業(yè)內(nèi)人士對(duì)PCSK9這類新型降脂藥物的預(yù)期表現(xiàn)相去甚遠(yuǎn)，同時(shí)對(duì)照多數(shù)重磅炸彈級(jí)藥物上市之后的早期表現(xiàn)，Repatha上市后的業(yè)績(jī)表現(xiàn)確實(shí)乏善可陳。

新適應(yīng)癥加持&全系產(chǎn)品降價(jià)出售 Repatha未來(lái)表現(xiàn)有待考驗(yàn)

2017年12月，Repatha新適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)，這為Repatha帶來(lái)了新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

2018年第一季度，Repatha創(chuàng)造了1.23億美元的銷售額，上年同期僅有9800萬(wàn)美元。第二季度延續(xù)了第一季度的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，該季度的銷售額達(dá)到1.48億美元，2018上半年同比增長(zhǎng)105.3%。

此次，上述新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批，這對(duì)于安進(jìn)及國(guó)內(nèi)的患者而言，都有著特殊的意義。根據(jù)中國(guó)2017年心血管報(bào)告，當(dāng)前中國(guó)心血管疾病死亡率高于腫瘤及其他疾病，居于首位，占了我國(guó)居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上，預(yù)計(jì)未來(lái)10年心血管病患病人數(shù)仍將快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)廣大心血管疾病患者需要更多新的治療選擇，同時(shí)拿下中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于安進(jìn)Repatha銷售業(yè)績(jī)的提升也別有意義。

從過(guò)去幾年市場(chǎng)的反饋來(lái)看，Repatha銷售業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)乏力的一個(gè)重要原因在于產(chǎn)品定價(jià)，尤其在上市初期，日均38.6美元折合年均大約1.41萬(wàn)美元的定價(jià)使Repatha遭受了來(lái)自消費(fèi)市場(chǎng)的激烈抨擊。

為了擴(kuò)大Repatha在低收入人群中的可及性，2018年10月，安進(jìn)將最常用的遞送系統(tǒng)Repatha SureClick® autoinjector（自動(dòng)注射器）在美國(guó)的定價(jià)下調(diào)至5850美元/年，比其最初14523美元/年的價(jià)格降低了大約60%。今年1月，安進(jìn)宣布Repatha所有設(shè)備產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)均以目錄價(jià)格60%的折扣出售，即每年5850美元，包括Repatha Pre-Filled Syringe（預(yù)充式注射器）、Repatha Pushtronex (帶預(yù)灌裝藥筒的在體輸注器）。

安進(jìn)主動(dòng)降價(jià)能夠扭轉(zhuǎn)頹勢(shì)實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，依然有待時(shí)間的考驗(yàn)。同時(shí)面對(duì)著賽諾菲Praluent的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，Repatha在2024年實(shí)現(xiàn)Evaluate Pharma預(yù)計(jì)的42.6億年度銷售額，感覺(jué)依然很有壓力。

本土制藥企業(yè)進(jìn)展概覽

目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有不少制藥企業(yè)對(duì)PCSK9靶點(diǎn)進(jìn)行了布局，其中恒瑞醫(yī)藥SHR-1209、信達(dá)生物IBI306、君實(shí)生物JS002、康融東方AK102及西威埃醫(yī)藥CVI-LM001已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。

不過(guò)，有了安進(jìn)Repatha的前車之鑒，對(duì)于產(chǎn)品上市之后諸如銷售業(yè)績(jī)等問(wèn)題，作為同類產(chǎn)品玩家的本土制藥企業(yè)不妨提前好好思量一番。

國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床階段的PCSK9抑制劑