信達、齊魯誰將拿下貝伐珠單抗國內首仿？

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作者：紫薯來源：動脈網

2019-01-30

信達生物29日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司在研藥物貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI-305）的新藥上市申請（NDA）。

IBI-305是信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，用于非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批準用于治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。惡性腫瘤的治療在中國存在著巨大的未被滿足的臨床需求，由于貝伐珠單抗注射液在中國相對昂貴的價格，其治療費用仍然超出了普通患者的承受能力。

據(jù)悉，這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液, 于2018年12月24日正式獲批上市）和阿達木單抗生物類似藥（IBI-303）之后，公司第三個獲得NMPA受理的新藥上市申請。另外，信達生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“作為信達生物申報上市的第3個產品，我們非常高興IBI-305的新藥上市申請獲得NMPA受理。目前我們共有13個產品進入臨床試驗，其中4個產品進入臨床III期研究，公司申報的第一個產品達伯舒® 成功獲批上市。

關于非小細胞肺癌和結直腸癌

中國抗癌協(xié)會組織編寫的《中國惡性腫瘤學科發(fā)展報告(2017年)》指出，中國惡性腫瘤發(fā)病率約占世界22%，發(fā)病人數(shù)居全球第一。中國肺癌發(fā)病率和死亡率分別占全球的35.78%和37.56%，已成為世界上肺癌發(fā)病最多的國家，是中國增長最快的惡性腫瘤。非小細胞肺癌占整個肺癌的80%左右。晚期結直腸癌的發(fā)病率也比較高，且呈逐年上升趨勢。

大量的基礎研究和臨床研究結果顯示，血管生成在惡性腫瘤的發(fā)病機制中起到重要的作用，且原研藥貝伐珠單抗的多個大型確證性臨床試驗數(shù)據(jù)充分地證實了其在非小細胞肺癌和結直腸癌等七種實體瘤中的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批非小細胞肺癌和結直腸癌兩個適應癥。

關于貝伐珠單抗及其生物類似物市場情況

貝伐珠單抗注射液（Bevacizumab）由瑞士羅氏公司研制開發(fā)，商品名為安維汀（Avastin）。采用哺乳動物細胞表達的抗人血管內皮生長因子（VEGF）單克隆抗體制劑，通過阻斷VEGF與其內皮細胞上的受體結合，使VEGF失去生物活性，從而減少腫瘤血管生成，抑制腫瘤生長。2004年2月首先被美國FDA批準上市，與5-氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于轉移性結直腸癌患者的治療，是全球首個批準的靶向作用于VEGF的藥物。之后陸續(xù)批準用于非小細胞肺癌、腎癌、腦膠質瘤、卵巢癌、宮頸癌等適應癥。在中國，2010年2月貝伐珠單抗注射液獲準進口注冊，目前已經批準的適應癥僅包括結直腸癌和非小細胞肺癌。貝伐珠單抗注射液原研產品的歐洲專利權于2019年到期，美國專利權于2017年到期，中國專利權已于2018年到期。

貝伐珠單抗自進入中國以來，銷售額迅速攀升，上圖顯示了該藥2011年-2017年總體銷售情況。其中2017年貝伐珠單抗在中國市場為羅氏創(chuàng)收為1億美元，占比全球市場銷售額的1.5%左右。

據(jù)Igeahub公司發(fā)布的《2018年全球最暢銷藥物TOP20榜單》中，Avastin（貝伐珠單抗）以68.08億美元的銷售額位列榜單第6名。此外，相關醫(yī)藥人士預測，在2019年全球暢銷藥物TOP10中，Avastin將以68.11億美元，占據(jù)第9位。

貝伐珠單抗展現(xiàn)了廣闊的市場前景，其相關生物類似物自然也是各企業(yè)爭相追逐的產品。就國內情況而言，現(xiàn)對貝伐珠單抗生物類似物提交上市申請的有齊魯制藥（2018年8月）、信達生物，而上海復宏漢霖（復星醫(yī)藥）、三生國健藥業(yè)、百奧泰等企業(yè)研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥均處于臨床階段。

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