麗珠醫(yī)藥腫瘤免疫療法新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-21

“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”歷經(jīng)2年研發(fā)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2019年03月12日獲得受理（受理號(hào)：CXSL1900024 國）。截至公告披露日，“重組全人源抗 OX40 單克隆抗體注射液”已累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,696.95 萬元。

近日，麗珠醫(yī)藥公告稱，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報(bào)的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。

OX40單克隆抗體

據(jù)了解，“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”歷經(jīng)2年研發(fā)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2019年03月12日獲得受理（受理號(hào)：CXSL1900024 國）。截至公告披露日，“重組全人源抗 OX40 單克隆抗體注射液”已累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,696.95 萬元。

根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)有百時(shí)美施貴寶，輝瑞，阿斯利康，葛蘭素史克等多家公司在開展靶向OX40抗體的腫瘤免疫療法研究，均處于I期或I/II期臨床研究階段，包括考察其在多種腫瘤中的療效和安全性。目前全球尚未有產(chǎn)品上市。

截至目前，包括麗珠單抗在內(nèi)，國內(nèi)以“OX40”為靶點(diǎn)的單抗藥物僅有2家提出臨床申請(qǐng)，其中1家已獲批臨床。

麗珠醫(yī)藥稱，本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理，待取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，仍須按照批件相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行臨床研究及進(jìn)行GMP認(rèn)證并經(jīng)藥監(jiān)局審批通過后方可上市。

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