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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 空心膠囊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

空心膠囊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:CPhI制藥在線(xiàn)
  2019-05-08
在臨床治療中,除了常見(jiàn)的膠囊、片劑以及針劑類(lèi)西藥之外,還會(huì)適當(dāng)使用中醫(yī)療法,但是很多中藥粉末沖劑苦澀難下咽,還會(huì)對(duì)食道造成一定損傷。

       在臨床治療中,除了常見(jiàn)的膠囊、片劑以及針劑類(lèi)西藥之外,還會(huì)適當(dāng)使用中醫(yī)療法。但是很多中藥粉末沖劑苦澀難下咽,還會(huì)對(duì)食道造成一定損傷。所以一些廠(chǎng)家針對(duì)性地制作出了空心膠囊,極大地解決了患者的后顧之憂(yōu),而且還能夠精準(zhǔn)把控藥量。下面簡(jiǎn)單介紹以下空心膠囊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),希望大家在購(gòu)買(mǎi)的時(shí)候能夠自行進(jìn)行分辨。

 空心膠囊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

       松緊度:取本品10粒,用拇指和食指輕捏膠囊兩端,旋轉(zhuǎn)拔開(kāi),不得有粘結(jié)、變形或破裂,然后裝滿(mǎn)滑石粉,將帽、體套合,逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上,應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉,不得超過(guò)2粒。如超過(guò),應(yīng)另取10粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

       脆碎度:取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi),置25℃±1℃恒溫24小時(shí),取出,立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管內(nèi)(內(nèi)徑為24nm,長(zhǎng)為200nm)內(nèi),將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯,直徑為22mm、重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下,視膠囊是否破裂,如有破裂,不得超過(guò)15粒。

       崩解時(shí)限:取本品6粒,裝滿(mǎn)滑石粉,照崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ A),膠囊劑項(xiàng)下的方法檢查,各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

       亞硫酸鹽(以SO<[2]>計(jì)):取本品5.0g,置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中,加熱水100ml使溶化,加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g,即時(shí)連接冷凝管,以0.1mol/L碘溶液15ml為接收液,收集餾出液50ml,加水至100ml,搖勻,量取50ml,置水浴上蒸發(fā),隨時(shí)補(bǔ)充水適量,蒸至溶液幾乎無(wú)色,加水至40ml,照硫酸鹽檢查法(附錄Ⅷ B)檢查,如顯渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.75ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。

       ***:取***適量,精密稱(chēng)定,加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液;精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,精密加水2ml,振搖提取,取水溶液作為對(duì)照溶液。另取膠囊適量,剪碎,稱(chēng)取2.5g,置具塞錐形瓶中,加正己烷25ml,浸漬過(guò)夜,將正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振搖提取,取水溶液作為供試品溶液。

       以上是從專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)資料上摘取的空心膠囊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法,對(duì)于我們普通消費(fèi)者來(lái)說(shuō),前三種的可操作性相對(duì)較強(qiáng)。

       

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