5月14日，常山藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的依諾肝素鈉注射液的《藥品注冊批件》。據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構終端依諾肝素鈉注射液銷售額為13.43億元，該產品原研廠家為賽諾菲，目前已有7家仿制藥企業(yè)產品獲批上市。
圖1：常山藥業(yè)依諾肝素鈉注射液審評時間軸
（來源：米內網MED藥品審評數據庫2.0）
常山藥業(yè)的依諾肝素鈉注射液按仿制藥6類申報上市，其上市申請于2012年11月19日獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS1200900、CYHS1201033；2019年4月11日審評完畢，進入審批階段，目前已獲批生產。
圖2：2013-2017年中國公立醫(yī)療機構終端低分子肝素銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
據米內網數據，近幾年來，低分子肝素在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額逐年上漲，年均增長率保持在兩位數，2017年實現銷售額68.5億元，同比去年增長18.91%。目前國內市場上市銷售的低分子肝素包括低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達肝素鈉注射液等。
依諾肝素鈉注射液適應癥包括：1、預防深靜脈血栓形成及肺栓塞；2、治療已形成的靜脈血栓；3、預防血液透析時體外循環(huán)中血栓的形成；4、治療不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波心梗。
圖3：2017年中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓形成藥化藥TOP20產品
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構終端依諾肝素鈉注射液銷售額為13.43億元，同比去年增長29.11%。在抗血栓形成藥化藥TOP20產品中，依諾肝素鈉注射液以5.14%的市場份額排位第三。
圖4：依諾肝素鈉注射液一致性評價信息
（來源：米內網一鍵檢索）
目前國內市場擁有依諾肝素鈉注射液生產批文的廠家包括原研廠家賽諾菲及7家仿制藥企業(yè)，深圳市天道醫(yī)藥、常州千紅生化制藥、南京健友生化制藥已提交該產品一致性評價補充申請，目前還處于“在審評審批中（在藥審中心）”階段。
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