今天繼續(xù)2018年研發(fā)投入TOP10藥企分析系列，今天筆者分析的對象是老三強之一的石藥集團，下面我們來看一下石藥的研發(fā)管線以及未來3年即將上市的重磅產(chǎn)品。
老當益壯-研發(fā)投入增長達93.8%
作為一家成立于1938年的藥企，石藥真的可以算是一位老人了，但其發(fā)展勢頭并沒有隨著年齡的增長而出現(xiàn)式微趨勢，反而越來越有活力。
2018年，石藥營收210.3億港元，同比增長36.0%，歸母凈利潤36.5億港元，同比增長28.4%，研發(fā)投入15.8億港元，同比增長93.8%。其中，創(chuàng)新 藥業(yè)務表現(xiàn)亮眼，營收達到103.4億港元，同比增長57.2%，占全年總收入49.2%（石藥業(yè)務分為3大類：創(chuàng)新藥、普藥、原料藥）。創(chuàng)新 藥業(yè)務首次破百億，占營收近一半，說明石藥多年來致力向創(chuàng)新性藥企轉(zhuǎn)變的愿望基本實現(xiàn)，未來將會加大研發(fā)創(chuàng)新藥，研發(fā)投入將會持續(xù)高增長。
研發(fā)管線"小分子、大分子齊頭并進"
與一些藥企新貴專注大分子藥物不同，石藥的研發(fā)管線可以分為兩條線，即小分子和大分子。
石藥目前在研新產(chǎn)品300多個，主要集中在心腦血管、代謝類疾?。ㄈ缣悄虿。⒖鼓[瘤、**神經(jīng)及抗感染幾個領域。其中，新靶點小分子新藥40個，大分子生物藥30個，其余產(chǎn)品（化藥3類或4類藥品）55個。
2款1類小分子新藥即將上市
目前，石藥有2款小分子新藥處于即將上市階段，分別是左旋氨氯地平（商品名：玄寧）和PI3K抑制劑Duvelisib（商品名：Copiktra）。
小分子1類新藥研發(fā)管線
（根據(jù)公開資料整理）
營收超10億的左旋氨氯地平異國將大放異彩
左旋氨氯地平主要用于治療高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。該藥早已在國內(nèi)上市，2018年營收11.5億港元，同比增長71.2%。石藥于2019年3月向FDA提交左旋氨氯地平的新藥上市申請，這也是中國藥企首次向美國FDA提交新藥上市申請。
高價買入的PI3K抑制劑Duvelisib前途不明朗
2018年9月，石藥與美國制藥公司Verastem簽署了許可協(xié)議，石藥獲得中國（包括中國香港、中國澳門及中國臺灣）開發(fā)及商業(yè)化Duvelisib用作治療任何腫瘤科適應癥的獨家特許權及持有的市場推廣權及產(chǎn)品批件?？偨灰最~高達1.75億美元，包括一次性預付款1500萬美元。
石藥已于2019年5月申報驗證性臨床。
（資料來源于藥智數(shù)據(jù)）
Duvelisib是口服、選擇性的PI3Kδ/γ雙重抑制劑，是全球第3個上市的PI3K抑制劑。2018年9月，該藥獲FDA加速批準用于復發(fā)/難治濾泡B細胞非霍奇金淋巴瘤（FL）的三線治療以及已經(jīng)接受過至少兩次前期療法的復發(fā)/難治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成年患者的治療，并被納入NCCN指南。
此次批準是基于一項與 Ofatumumab頭對頭的III期試驗（DUO），在已經(jīng)接受過至少2次治療的196名患者中，Duvelisib組、Ofatumumab組的無進展生存期（PFS）分別為16.4和9.1個月，總緩解率（ORR）分別為78%和39%。90名在DUO試驗中，Ofatumumab進展后患者繼續(xù)服用Duvelisib單藥，ORR和PFS都得到顯著提高，其中20名攜帶p17缺失的患者，ORR達到80%。
DUO試驗和其延伸試驗的結(jié)果
（根據(jù)公開資料整理）
PI3K全稱為Phosphatidylinositol 3-kinase（磷脂酰肌醇3-激酶），其參與細胞增殖、分化、凋亡和葡萄糖轉(zhuǎn)運等多種細胞功能的調(diào)節(jié)。在多種癌癥中，PI3K/AKT/mTOR通路是過度活化的，具有持續(xù)活性的Akt可以促進未經(jīng)調(diào)控的細胞增殖，因此減少了腫瘤細胞的凋亡并促進增殖。
目前全球已上市PI3K抑制劑共3個，均用于淋巴瘤的治療。
（根據(jù)公開資料整理）
全球共46個臨床在研階段PI3K抑制劑，臨床III期8個，臨床II期18個，臨床I期20個。適應癥范圍涉及多種癌癥，除了循環(huán)系統(tǒng)癌癥之外，涉及到各類實體瘤。其中有9個為中國1類新藥。
（根據(jù)公開資料整理）
1款1類大分子新藥即將申報上市
石藥有 7 個大分子新藥正在中國進行臨床研究。
大分子1類新藥研發(fā)管線
（根據(jù)公開資料整理）
其中，CD20單抗SCT400正在進行Ⅲ期，生物制品許可申請（BLA）預計將于2019年第一季度遞交。
（資料來源于"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"）
2018年10月，石藥與神州細胞簽訂協(xié)議獲得SCT400在中國（包括中國香港、中國澳門及中國臺灣）申請產(chǎn)品批準及持有產(chǎn)品許可權，并于獲得首項產(chǎn)品批準起為期15年內(nèi)于該地區(qū)進行該產(chǎn)品的商業(yè)化權。石藥負責SCT400商業(yè)化，而神州細胞負責生產(chǎn)及供應。
CD20單抗最經(jīng)典的藥物就是利妥昔單抗（商品名：美羅華），利妥昔單抗再加上眾多生物類似藥，SCT400即使成功上市后，筆者認為前途也不是很明朗。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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