顯著緩解患者肺功能下降，勃林格殷格翰新藥今年有望上市

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來源：藥明康德

2019-05-22

日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，該公司開發(fā)的nintedanib，在治療系統(tǒng)性硬化病相關間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）的3期臨床試驗中，達到試驗主要終點，與安慰劑相比，顯著延緩患者肺功能的喪失速度。

日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，該公司開發(fā)的nintedanib，在治療系統(tǒng)性硬化病相關間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）的3期臨床試驗中，達到試驗主要終點，與安慰劑相比，顯著延緩患者肺功能的喪失速度。這些數(shù)據(jù)同時發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上。Nintedanib治療SSc-ILD的監(jiān)管申請已經(jīng)獲得美國FDA授予的優(yōu)先審評資格，有望在今年獲批上市。

系統(tǒng)性硬化病又稱為硬皮病 (scleroderma) ，是一種罕見的導致人體內(nèi)多個器官中的結(jié)締組織出現(xiàn)硬化和疤痕組織的疾病。大多數(shù)患者會在肺部產(chǎn)生一定程度的肺部疤痕組織，即間質(zhì)性肺疾病。這通常是系統(tǒng)性硬化病患者死亡的首要原因。目前還沒有任何FDA批準的藥物能夠治療這一疾病，而且在臨床試驗中接受檢驗的在研藥物也非常稀少。

Nintedanib是勃林格殷格翰公司開發(fā)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，它已經(jīng)獲得批準治療稱為特發(fā)性肺纖維化 (idiopathic pulmonary fibrosis， IPF) 的罕見肺部疾病。Nintedanib能夠抑制PDGF， FGF，VEGF等受體酪氨酸激酶的活性。這些受體酪氨酸激酶被認為媒介IPF的病理過程。Nintedanib能夠有效降低IPF患者每年肺功能下降的速度。因為SSc-ILD和IPF之間在肺部疤痕組織或纖維化形成的方式上有相似之處，因此勃林格殷格翰決定檢測nintedanib在治療SSc-ILD方面的療效。

在名為SENSCIS的隨機雙盲，含安慰劑對照的３期臨床試驗中，576名患者接受了安慰劑或nintedanib的治療。在接受治療52周之后，nintedanib組患者的用力肺活量（forced vital capacity, FVC）下降速度為52.4毫升/年，而安慰劑組數(shù)值為93.3毫升/年（p=0.04）。這意味著nintedanib將患者肺功能下降速度減少了44%。

“我們很高興公布關鍵性3期臨床試驗SENSCIS的積極結(jié)果。這些結(jié)果是我們向FDA和EMA遞交監(jiān)管申請的基礎，” 勃林格殷格翰公司呼吸系統(tǒng)醫(yī)藥負責人Susanne Stowasser博士說：“包括SSc-ILD在內(nèi)的纖維化肺病對患者的生活產(chǎn)生災難性影響。我們將致力于改善這些具有高度未竟需求的患者的生活。”

參考資料：

[1] Phase III study showed nintedanib slows the loss of pulmonary function in people living with systemic sclerosis associated ILD1. Retrieved May 21, 2019,

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