審評審批新動態(tài)
4月17日-5月24日3藥品獲得批準，其中2個進口藥品為第一批臨床急需境外上市藥品目錄藥品，獲國家藥監(jiān)局有條件批準。截止目前，首批48個臨床急需新藥已經獲批15個品種。另外，還有2仿制藥顯示“已發(fā)件”，2仿制藥顯示“審批完畢-待制證”，1仿制藥顯示“在審批”。
安進地舒單抗注射液
5月21日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準地舒單抗注射液上市，用于骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。該品種是以境外臨床數據支持在中國的免臨床進口注冊申請，申請人提供的主要支持性臨床數據均在境外獲得，是第一批臨床急需境外上市藥品目錄藥品。
地舒單抗是由安進公司開發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細胞瘤患者中，地舒單抗對腫瘤基質成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關巨細胞。因此，骨質溶解減少，巨細胞腫瘤進展減慢，增生性基質被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結局。
地舒單抗可作為骨巨細胞瘤的靶向治療，并有可能成為填補這一疾病未獲滿足的醫(yī)學需求的重要治療選擇。骨巨細胞瘤是一種極為罕見且進展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發(fā)性骨腫瘤。
葛蘭素史克重組帶狀皰疹**
同樣，重組帶狀皰疹**（英文名：Herpeszostervaccine（recombinant，adjuvanted））也是獲得的有條件批準，用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。據藥智藥品注冊與受理數據庫，該藥于2018年12月25日獲得CDE承辦，到獲批歷時近5個月。
在我國，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內缺少對該病有效的預防和治療手段，因此，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委將重組帶狀皰疹**列入首批48個臨床急需新藥，加快審評審批進程。
帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩到四周，隨著年齡增長患病風險升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經痛，疼痛可持續(xù)數月至數年，嚴重影響患者正常工作和生活。
南京海辰藥業(yè)長春西汀注射液
5月17日，南京海辰藥業(yè)的長春西汀注射液獲得批準，長春西汀注射劑為2017版國家醫(yī)保目錄乙類藥品，是臨床常用的卒中后治療藥物。長春西汀是植物長春花中發(fā)現的吲哚類生物堿，是植物淵源的單分子泛受體抑制劑，具有多種藥理作用，能改善大腦代謝、血流量及血液流變學性質，用于改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。
據藥智國產藥品數據庫，目前國內有1家國外進口企業(yè)，原研廠家GedeonRichter的生產批文，國產有8家企業(yè)持有生產批文。其中2企業(yè)進行了一致性評價申報。
審評審批新受理
本周報生產的藥品中，有18藥品（以受理號計）獲得CDE受理，其中有1個新藥，3個進口藥，14個仿制藥（12品種）。
齊魯制藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
5月21日，齊魯制藥的新藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白獲得受理。注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白國內首個上市的為三生國健(三生制藥的子公司)，商品名為“益賽普”，作為依那西普的仿制藥先于原研上市，讓其獲得了很好的市場空間。隨后，輝瑞的進口依那西普在2010年于我國上市，而上海賽金和海正藥業(yè)的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白也分別于2012年、2015年獲批上市。如今齊魯加入進來，若獲得批準，市場競爭再加劇。
依那西普是第一個批準用于類風濕性關節(jié)炎(RA)的TNF拮抗劑，由安進公司和輝瑞公司共同開發(fā)，于1998年11月2日獲得美國FDA批準，2000年2月3日獲得歐洲EMA批準，2005年1月19日獲得日本PMDA批準。眾所周知，在抗風濕藥物市場，Humira（阿達木單抗）、Enbrel（依那西普）、Remicade（(英夫利昔單抗）一直居于前位。依那西普雖未超越“全球藥王”的阿達木單抗，但市場增長表現一直不俗，2018年銷售額達525億人民幣。
成都盛迪醫(yī)藥碳酸鑭顆粒
5月22日，江蘇恒瑞旗下成都盛迪醫(yī)藥的3類仿制藥碳酸鑭顆粒獲得受理。碳酸鑭是Shire制藥公司研發(fā)的新一代不含鋁和鈣的磷結合劑，比傳統(tǒng)的磷結合劑更有效、安全，可有效降低病人血清中的磷酸鹽水平，而不會導致血鈣升高和其他嚴重副作用，耐受性好，2004年被美國FDA批準用于治療ESRD患者的高磷血癥。碳酸鑭為全球正在接受透析的多達140萬例患者提供了一種新的更簡單的治療方法。
目前國內僅有Shire的碳酸鑭咀嚼片進口藥，暫無仿制藥上市，碳酸鑭片劑報生產的企業(yè)有四川金輝藥業(yè)有限公司、湖南明瑞制藥有限公司、沈陽福寧藥業(yè)有限公司、四川自豪時代藥業(yè)有限公司。顆粒劑仿制藥報產的僅成都盛迪醫(yī)藥。
宜昌人福鹽酸阿芬 太尼注射液進入臨床自查
5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局公布宜昌人福鹽酸阿芬 太尼注射液進入臨床自查。鹽酸阿芬 太尼注射液為**時用的強效鎮(zhèn)痛藥，適用于短小手術。目前該藥品在國內未上市銷售。據藥智數據，除宜昌人福外，另有江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司已經批準臨床；國外主要生產廠商包括Akorn、Hospira等。宜昌人福于2004年9月就該藥品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交定點研制
值得提及的是2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)，當時該藥品被列入其中。如今再次自查核查，若通過，則離上市不遠。
華海重磅仿制藥搶先進擊超50億美國市場
5月23日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，利伐沙班片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得暫時批準（暫時批準：指FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式）。標志該產品通過了仿制藥的所有審評要求。最終該產品需要在專利權到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格，該藥化合物專利于2020年到期。據公告稱，華海在利伐沙班片項目上已投入研發(fā)費用約1,470.05萬元人民幣。
利伐沙班片由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2011年7月1日獲FDA批準在美國上市。利伐沙班片主要用于治療擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。
利伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑，自藥品上市之后，市場走勢強勁，在2017全球心血管系統(tǒng)藥物中僅次于阿哌沙班片，銷售排名第二。2018年該藥品拜耳銷售3631百萬歐元，強生銷售2477百萬美元，合計折合人民幣約447.1億元人民幣。而據華海公告稱，僅美國市場銷售額約51.58億美元。此次華海獲得暫時批準，已然跨出一大步，待專利到期，即搶奪美國市場大蛋糕。
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