百濟神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）已受理了一項在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應癥上市申請（sNDA）。
此新適應癥上市申請是基于臨床、非臨床以及化學、生產和藥學（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項替雷利珠單抗治療113位先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性中國和韓國UC患者的關鍵2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）的結果。一項近期關于該研究數(shù)據(jù)的獨立評詁結果表明，截至數(shù)據(jù)截點，在中位隨訪時間為8個月的情況下，在104位符合療效評估條件的患者中，總緩解率（ORR）為23.1%，包括八位患者（7.7%）達到了確認的完全緩解（CR），16位患者（15.4%）達到了確認的部分緩解（PR）。不良事件發(fā)生的頻率和嚴重程度與先前報道的替雷利珠單抗1/2期安全性和耐受性數(shù)據(jù)總體一致，對于特定免疫相關的不良事件，亦與之前報道的其他抗PD-1抗體一致。本臨床研究的完整數(shù)據(jù)計劃將在近期的一場醫(yī)學大會上公布。
點擊下圖，觀眾預登記成功送20元話費
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
