羅氏公司近期宣布其第三階段MINISTONE-2臨床試驗達到主要終點，表明Xofluza（巴羅沙韋，marboxil）與達菲（奧司他韋， Tamiflu）相當，對流感患兒有良好的耐受性。
MINISTONE-2試驗比較了Xofluza和達菲對1到12歲流感兒童的療效。試驗包含兩個隊列：5歲至12歲和1歲至5歲的患者，隨機選擇他們在5天內(nèi)每天兩次接受一劑Xofluza或Tamiflu，并根據(jù)體重調(diào)整劑量。主要終點是直至試驗第29天的不良事件或嚴重不良事件的患者比例；次要終點包括藥代動力學(xué)，減輕流感癥狀的時間和癥狀持續(xù)時間。
目前羅氏公司沒有發(fā)布太多關(guān)于試驗的實際數(shù)據(jù)，只是說它符合主要終點，表明Xofluza在兒童中具有良好的耐受性，并且在減少流感的癥狀和持續(xù)時間方面與Tamiflu相當。完整的結(jié)果將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議上公布。
據(jù)了解，Xofluza在日本獲得了廣泛的批準，在美國，12歲以上的人都可以使用Xofluza。羅氏公司希望將Xofluza推廣為更方便的達菲替代品。達菲已經(jīng)上市20年，沒有了專利保護，因此很容易受到仿制藥的競爭。
羅氏公司首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人Sandra Horning說：“兒童需要新的流感藥物，因為他們患流感的風(fēng)險更高，更容易出現(xiàn)呼吸問題和肺炎等并發(fā)癥。這些流感并發(fā)癥在某些情況下可能是致命的，每年大約有100萬五歲以下兒童被送進醫(yī)院。”Horning同時表示：“作為單劑量口服懸浮劑藥物，Xofluza可能為患流感患兒提供更方便的治療選擇。”
Xofluza目前已在包括日本和美國在內(nèi)的幾個國家獲得批準，用于治療A型和B型流感。Xofluza也是唯一一種對流感健康人群(CAPSTONE-1)和流感并發(fā)癥高風(fēng)險人群(CAPSTONE-2)有效的流感治療方法，作為一種預(yù)防措施。目前FDA已接受Xofluza的補充新藥申請（sNDA），作為單劑量口服療法，治療患有流感并發(fā)癥的高風(fēng)險患者。
來源：
1.Genentech’s Xofluza Comparable to Tamiflu in Phase III Trial
2.Influenza: XOFLUZA well-tolerated in children with the flu in Phase III study
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