歌禮制藥有限公司，一家致力于解決抗病毒、癌癥及脂肪肝疾病三大領(lǐng)域中尚未被滿足醫(yī)療需求的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型創(chuàng)新生物科技公司，今日宣布，非酒精性脂肪性肝炎候選藥物ASC40 [Sagimet Biosciences（更名前為 3-V Biosciences）代號(hào)TVB-2640] 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該臨床試驗(yàn)由歌禮子公司與 Sagimet Biosciences 公司共同申請(qǐng)。
ASC40 (TVB-2640) 是一種全球首創(chuàng) (First-in-Class) 的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制劑，已進(jìn)入國(guó)際多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)，于2019年4月底在美國(guó)完成首例NASH患者給藥。
在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床研究中，研究者評(píng)估ASC40 (TVB-2640) 在90名美國(guó)NASH患者和25-30名中國(guó)NASH患者中的作用。入試者基線滿足肝 臟脂肪含量≥8%（由MRI-PDFF測(cè)定），且伴有肝纖維化 F1-F3。主要終點(diǎn)是與基線相比，ASC40 (TVB-2640) 每日給藥持續(xù)12周后對(duì)肝 臟脂肪合成的影響。研究者還將評(píng)估藥物對(duì)血漿甘油三酯、肝生化酶、炎癥和纖維化相關(guān)生物標(biāo)志物的影響。
注：原文有刪減。
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