百強藥企成一致性評價主力，一致性評價已是強者之戰(zhàn)。
一致性評價成國內藥企研發(fā)主要工作
據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數據，仿制藥一致性評價申報量2018年以來超過新3類和新4類注冊申請，說明國內企業(yè)仿制藥研發(fā)很大一部分精力放在了一致性評價上。
目前，已經通過和正在申報一致性評價的仿制藥主要集中在抗感染、心血管系統(tǒng)用藥、內分泌及代謝調節(jié)用藥、**障礙用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、神經系統(tǒng)用藥、骨骼與肌肉用藥、血液和造血系統(tǒng)用藥等。
比如，通過企業(yè)三家及以上的品規(guī)有26個，分別是苯磺酸氨氯地平片劑（5mg），9家藥企過評；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑（0.3g），9家藥企過評；蒙脫石口服散劑（3g），8家藥企過評；鹽酸****緩釋片（0.5g），8家藥企過評；鹽酸****片劑（0.25g)，7家藥企過評。
此外，尤其值得關注抗腫瘤藥、神經系統(tǒng)用藥、骨骼與肌肉用藥、血液和造血系統(tǒng)領域，雖然這些領域此前通過一致性評價的品種不多，但是正在申報一致性評價的藥企較多，相比于其他領域，申報量增加明顯。
另外，提交仿制藥一致性評價申請的藥品，在289目錄內的，有137個，如苯磺酸氨氯地平片，提交企業(yè)數達37個；鹽酸****片，提交企業(yè)數達30個；阿莫西林膠囊，提交企業(yè)數達29個；鹽酸雷尼替丁膠囊，提交企業(yè)數達20個；蒙脫石散，提交企業(yè)數達19個。
非289目錄品種有248個，其中，鹽酸****緩釋片，提交企業(yè)數有12個；非那雄胺片，提交企業(yè)數有9個；注射用帕瑞普布鈉，提交企業(yè)數有7個；鹽酸西普利嗪片，提交企業(yè)數有6個；鹽酸左西普利嗪片，提交企業(yè)數也有6個。
國內藥企紛紛赴美申報仿制藥
通過仿制藥一致性評價，越來越多藥企彎道超車。
2019年上半年，國內獲批ANDA的藥企有廣東東陽光藥業(yè)、齊魯制藥、浙江海正藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、海南普利制藥、宜昌人福藥業(yè)、南通聯亞藥業(yè)、南京健友生化制藥等。
其中，僅今年上半年，有兩家藥企表現令人矚目——廣東東陽光藥業(yè)有7個品種獲批ANDA；南通聯亞藥業(yè)有6個品種獲批ANDA。
一致性評價工作開展以來，業(yè)內常說某藥企彎道超車，比如，首批通過一致性評價的17個藥品中，浙江華海的9個品種規(guī)格和海正輝瑞的3個品種規(guī)格均已在美國上市，國內外采用同一生產線同一處方工藝生產，審評通過后，即視為通過一致性評價。
這是根據CFDA《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（2016年第106號）文件的規(guī)定——在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，經一致性評價辦公室審核批準視同通過一致性評價。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數據顯示，2018年FDA共批準了1021個ANDA，包括843個正式批準和211個臨時性批準，平均來看，每個仿制藥品種對應10個ANDA，競爭激烈程度相對國內低。
可能是出于競爭態(tài)勢和國內政策的雙重考量，自2018年以來，國內藥企獲批ANDA數量顯著增多，同時，在選擇品種方面，國內藥企傾向于選擇抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、內分泌及代謝調節(jié)用藥等治療類別，合計占據約50%份額。
一致性評價成強者之爭
在“2018年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜”發(fā)布時，中國醫(yī)藥工業(yè)中心相關負責人分析指出，截至2018年底，中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)及其子公司有42家企業(yè)的112個產品已通過一致性評價（包括視同通過），占全部69家產品通過企業(yè)的60.9%、全部151個通過產品的74.2%。
可見，一致性評價已經逐漸成為頭部企業(yè)的“游戲”。國泰君安證券研究也分析指出，對于多數企業(yè)而言，一致性評價立項的成本壓力較大。
國泰君安證券研究進一步分析，數據顯示，立項品種多為企業(yè)相信通過評價后可以“回本”甚至“盈利”的品種。
第一批4+7集采，52%的平均降幅、96%的降幅以及獨家中標規(guī)則使得企業(yè)“回本”風險驟升，一致性評價立項變得更為審慎；即使立項，選擇的也是一致性評價競爭格局良好、市場空間廣闊的品種。
這一趨勢主要體現在兩個方面：
已上市仿制藥的BE開展節(jié)奏和一致性評價申請節(jié)奏趨緩；
CDE新受理的一致性評價申請多為首次申請或暫無企業(yè)通過的大品種。
比如，5月20日-7月14日的8周時間里，CDE共受理161項一致性評價申請，涉及103個品種(以通用名+劑型計)，其中35個(36.0%)是受理時同一通用名+劑型下暫無企業(yè)申請的品種；74個(71.8%)是受理時同一通用名+劑型下暫無企業(yè)通過評價的品種。
此外，若以通用名+劑型計，這103個品種中，共有51個品種(49.5%)的2018年PDB銷售額居于前500名，20個品種(19.4%)的 2018年PDB銷售額居于前100名；足見市場空間的大小也是立項時的重要考量之一。
在成本與回本的雙重壓力下，頭部企業(yè)的一致性評價工作，可以說是在審慎中前行。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
