治療狼瘡性腎炎，羅氏CD20抗體Gazyva獲得突破性療法認定！

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2019-09-23

2019年9月18日，羅氏宣布鑒于臨床II期NOBILITY的積極結果，F(xiàn)AD授予其CD20抗體Gazyva突破性療法認定，用于治療成人狼瘡性腎炎。NOBILITY數(shù)據(jù)顯示，Gazyva與標準療法聯(lián)用可以增加患者一年內的完全腎反應。羅氏預計明年開展Gazyva的III期臨床試驗。

2019年9月18日，羅氏宣布鑒于臨床II期NOBILITY的積極結果，F(xiàn)AD授予其CD20抗體Gazyva突破性療法認定，用于治療成人狼瘡性腎炎。NOBILITY數(shù)據(jù)顯示，Gazyva與標準療法聯(lián)用可以增加患者一年內的完全腎反應。羅氏預計明年開展Gazyva的III期臨床試驗。

狼瘡性腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的并發(fā)癥，是因自身免疫系統(tǒng)攻擊健康細胞和器官而導致的一種自身免疫性疾病，可能會危及生命。SLE患者中高達60%的患者會上狼瘡性腎炎，且絕大多數(shù)患者為女性，其中25％狼瘡性腎炎患者會患上終末期腎病。然而，目前FDA還未批準任何用于治療狼瘡性腎炎的藥物。

Gazyva（obinutuzumab）是羅氏旗下Genentech研發(fā)的CD20單抗，能夠靶向結合B細胞表面的CD20，直接誘導B細胞死亡，發(fā)揮效力。Gazyva采用同時過表達GnTIII（N-乙酰葡萄糖胺基轉移酶III）和ManII（高爾基α-甘露糖苷酶II）兩個酶，通過空間位陰效應降低巖藻糖修飾，增強ADCC（抗體依賴的細胞**作用）作用，同時降低CDC（補體依賴的細胞**作用）作用，具有比美羅華（Rituxan）更佳的B細胞清除潛力。

Gazyva

Gazyva（obinutuzumab）

2013年11月1日，F(xiàn)DA批準Gazyva與苯丁酸**（Chlorambucil）聯(lián)用治療未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL），此后，Gazyva又先后獲批與化藥聯(lián)用用于治療濾泡型淋巴瘤（FL）和晚期FL，并與Imbruvica聯(lián)用治療CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。

獲批適應癥

最近研究發(fā)現(xiàn)，組織B細胞在狼瘡性腎炎中扮演重要角色，清除組織B細胞對于治療狼瘡性腎炎很有必要，Gazyva在一項臨床II期試驗NOBILITY中驗證了這一點。

2019年9月18日，基于II期臨床NOBILITY的優(yōu)異數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA授予Gazyva治療狼瘡性腎炎突破性療法認定。

NOBILITY（NCT02550652）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床II期試驗，用于評估Gazyva與霉菌莫替普（MMF）或霉酚酸（MPA）聯(lián)用，治療成人ISN/RPS 2003 III類或IV類狼瘡性腎炎的安全性和療效，對照組為安慰劑與MMF或MPA聯(lián)用。

NOBILITY試驗設計

NOBILITY入組了126名患者，試驗組和對照組在第1、15、168和182天分別接受治療，試驗主要終點是在52周時達到完全腎反應（CRR）的患者比例，次要終點為一年內實現(xiàn)全面腎反應（完全或部分腎反應）。

數(shù)據(jù)顯示，NOBILITY試驗取得主要終點和次要終點，與安慰劑 + MMF/MPA相比，患者采用Gazyva + MMF/MPA治療一年內實現(xiàn)完全腎反應的效果更強，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，在不久后的會議上羅氏便會放出更完整詳細的數(shù)據(jù)。

羅氏預計明年開展Gazyva治療狼瘡性腎炎的III期臨床研究，目前FDA還未批準治療狼瘡性腎炎的藥物，Gazyva有望填補這一空白。羅氏希望Gazyva可以接力Rituxan，復制Ocrevus和Hemlibra的成功，成為新的銷售額增長點。

參考來源：

1.After touting Gazyva's potential in lupus, Roche nabs 'breakthrough' ahead of PhIII；

2.FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Genentech's Gazyva (Obinutuzumab) in Lupus Nephritis。

3.Roche官網(wǎng)

作者簡介：知行，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。