11月1日，安進和百濟神州共同宣布，安進將購入價值約27億美元的20.5%百濟神州股份。此外，雙方達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作關系，就安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米以及BLINCYTO®注射用倍林妥莫雙抗在中國的商業(yè)化開展合作，并在全球范圍內共同開發(fā)20款安進抗腫瘤管線藥物。
若該交易順利完成，將是中外制藥企業(yè)之間迄今為止金額最大、涉及產品與管線藥物最多的交易。雙方均表示，此次交易與合作能夠幫助加速全球藥物的開發(fā)進程，將使中國以及全世界數百萬的癌癥患者獲益。
合作發(fā)力腫瘤藥物開發(fā)及商業(yè)化
根據合作協(xié)議，百濟神州將在中國就安加維（XGEVA）、KYPROLIS以及BLINCYTO進行五年或七年的商業(yè)化經營。期間，雙方將平分利潤或虧損，期滿后，百濟神州將有權保留一款產品，并獲得未保留產品額外五年的在中國銷售的特許使用費。
據悉，安加維（XGEVA）地舒單抗注射液于2019年5月22日在中國獲批用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重>45kg）的青少年患者，這是中國首個也是目前唯一一個用于骨巨細胞瘤治療的藥物，目前，該藥物還正在針對骨轉移癌癥患者的骨骼相關并發(fā)癥的預防進行開發(fā)。KYPROLIS注射用卡非佐米在中國用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，以及BLINCYTO注射用倍林妥莫雙抗用于治療復發(fā)或難治性成年急性淋巴細胞白血病患者的臨床開發(fā)項目目前都處于發(fā)展后期階段。這3款藥物的2018年全球銷售額分別為17.86億美元，9.68億美元和2.3億美元。
另一方面，雙方將在全球范圍內針對實體瘤以及血液瘤共同開發(fā)20款安進抗腫瘤管線藥物，包括百濟神州同類第一的在研KRASG12C抑制劑AMG510在內的小分子靶向藥物，以及雙特異性T細胞結合抗體（BiTE?）免疫療法。
雙方將共同承擔全球范圍內的開發(fā)費用，其中百濟神州將在合作期間貢獻包括開發(fā)服務和現金在內的總價值至多為12.5億美元，且有權獲得每款產品（不包括AMG510）在中國以外的全球銷售的特許使用費。
針對其中在中國獲批的藥物，百濟神州將獲得批準后長達七年的中國商業(yè)化權利，期滿后，百濟神州有權獲得五年在中國的特許使用費。此外，百濟神州有權保留大約每三款獲批管線藥物中的一款，總計至多六款（不包括AMG510），以在中國進行商業(yè)化。期間，雙方將共同承擔盈虧。
雙方意欲何為？
這不是百濟神州第一次與跨國藥企開展深度合作，早在2017年7月，通過與新基的合作，百濟神州擁有了新基ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、瑞復美(來那度胺)和VIDAZA注射用阿扎胞苷在中國的10年銷售權利。百濟神州由此開啟商業(yè)化進程，這也是百濟神州目前在商業(yè)化運營的主要產品。
同時，雙方也達成了一項全球戰(zhàn)略合作，即新基獲得百濟神州PD-1項目——替雷利珠單抗實體瘤適應癥在美國、歐洲、日本以及亞洲以外多個國家和地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權。不過由于BMS收購新基，今年6月，雙方宣布終止關于替雷利珠單抗的全球合作。
除了對外合作開發(fā)、商業(yè)化運營外，百濟神州也在進一步夯實自身實力。9月份，百濟神州廣州生物藥生產基地一期項目正式竣工。該基地總投資預計超過23億元人民幣，占地面積10萬平方米，主要用于大分子生物藥工藝開發(fā)和生產，具備8000升生產能力。據悉，百濟神州計劃將自主研發(fā)的PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產。
2018年8月，百濟神州提交了替雷利珠單抗的上市申請，適應癥為霍奇金淋巴瘤。2018年8月和10月，百濟神州先后遞交了BTK抑制劑澤布替尼針對治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，被藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評通道。
此次與安進合作后，加上已經提交上市申請的替雷利珠單抗和澤布替尼，到2020年底，百濟神州將可能為癌癥患者帶來多達八款自主研發(fā)及授權引進的創(chuàng)新型產品，百濟神州管線中的在研產品數量也將超過30個。
對安進而言，與百濟神州合作將擴大安進在中國市場的影響力，加速其產品進入，滿足中國市場的巨大需求。近兩年，百濟神州從研發(fā)型企業(yè)向商業(yè)化階段轉型，在全球擁有超過1000人的臨床開發(fā)團隊外，還搭建了一支超過700人的商業(yè)化團隊。除了百濟神州的臨床開發(fā)能力，其商業(yè)化潛力也是吸引安進與之合作的原因。
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