騰空間超1000億！集采、重點(diǎn)監(jiān)控.....TOP20品牌“換血”，醫(yī)院、零售市場(chǎng)怎么玩？

       自18年3月13日國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布后，一個(gè)接一個(gè)的醫(yī)藥政策密集下發(fā)：抗癌藥醫(yī)保談判打通創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的捷徑、4+7帶量采購(gòu)及集采擴(kuò)面標(biāo)志著仿制藥高毛利時(shí)代的結(jié)束、零售藥店分類分級(jí)管理推動(dòng)藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。在多項(xiàng)政策影響下，我國(guó)藥品終端市場(chǎng)將迎來(lái)巨大的變化。

       在2019年全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)暨米房會(huì)年會(huì)期間舉辦的“米內(nèi)網(wǎng)報(bào)告發(fā)布”主論壇上，米內(nèi)網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員張步泳、標(biāo)點(diǎn)信息副總裁/米內(nèi)研究院院長(zhǎng)程謀、米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院中心總監(jiān)周春宣、米內(nèi)網(wǎng)零售中心總監(jiān)林赟基于現(xiàn)行的醫(yī)藥政策，結(jié)合米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，為在場(chǎng)的參會(huì)人員解答我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的市場(chǎng)特征及發(fā)展趨勢(shì)。

       醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，藥品終端TOP20品牌將“換血”

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年全球暢銷藥品TOP100以創(chuàng)新藥、專利期內(nèi)藥品為主，合計(jì)銷售額超過(guò)3000億美元，TOP10藥品中有8個(gè)為生物藥，均用于治療腫瘤、自身免疫性疾病等重癥疾病。

       反觀國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)，2018年我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)總銷售額已達(dá)17131億元，同比去年增長(zhǎng)6.3%。如果加入未統(tǒng)計(jì)的“民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室”，則中國(guó)藥品總銷售額約20000億元，占中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用約34%（美國(guó)約15%）。

       TOP20品牌中，中成藥、已過(guò)專利期的慢病藥占據(jù)近一半比例，而在全球暢銷的單抗類、替尼類等創(chuàng)新藥寥寥可數(shù)。但是隨著一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展、帶量采購(gòu)的持續(xù)推進(jìn)、各地重點(diǎn)監(jiān)控品種陸續(xù)執(zhí)行......我國(guó)用藥格局將發(fā)生變化。

       2018年全球及中國(guó)暢銷藥品品牌TOP20

       新醫(yī)保目錄臨床使用受限、被納入重點(diǎn)監(jiān)控......多項(xiàng)政策影響下，注射用血栓通（凍干）、丹紅注射液、注射用丹參多酚酸鹽等中藥注射劑銷售額下滑；輝瑞的阿托伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片、賽諾菲及信立泰的硫酸氫氯吡格雷片、正大天晴的恩替卡韋分散片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片納入首批“4+7”帶量采購(gòu)，聯(lián)盟集采的推進(jìn)使得這幾個(gè)品種的價(jià)格大幅下降，且部分原研廠家落選，不久之后將陸續(xù)退出TOP20排名。

       “帶量采購(gòu)的實(shí)施有助于醫(yī)保資金的合理應(yīng)用，降價(jià)節(jié)省下來(lái)的醫(yī)保資金，可以用在抗腫瘤藥等藥物的談判與全面覆蓋上，為具有真正臨床意義的創(chuàng)新藥騰出空間，這有益于布局創(chuàng)新藥的企業(yè)。”張步泳說(shuō)道。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫(kù)，截至2019年1月29日，全球已有超過(guò)60個(gè)的替尼類小分子靶向藥獲批上市，其中5個(gè)由中國(guó)研發(fā)，恒瑞獨(dú)占2個(gè)。國(guó)內(nèi)有超過(guò)160家企業(yè)在布局23個(gè)替尼類藥物的仿制藥，正大天晴、齊魯、石藥等10家企業(yè)申報(bào)品種數(shù)大于5個(gè)。

       在治療性抗體藥物方面，截至2019年9月，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)85個(gè)藥物上市，全人源單抗成為主流。目前國(guó)內(nèi)抗體藥物市場(chǎng)已超百億規(guī)模，共有30個(gè)藥物獲批上市，其中13個(gè)為國(guó)產(chǎn)，此外還有超過(guò)150家企業(yè)布局311個(gè)抗體藥物，恒瑞、信達(dá)、三生國(guó)建等16家企業(yè)申報(bào)品種數(shù)超過(guò)5個(gè)。

       恒瑞、齊魯、正大天晴登記臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均超200個(gè)，其中恒瑞以368個(gè)臨床項(xiàng)目遙遙領(lǐng)先；近5年來(lái)申報(bào)的1類新藥（IND+NDA）逐年增加，2019年至今已有570個(gè)受理號(hào)獲得承辦受理；申報(bào)1類新藥超過(guò)3個(gè)的企業(yè)數(shù)逐年遞增，2018年達(dá)到17家，恒瑞以申報(bào)10個(gè)1類新藥穩(wěn)居首位。

       全國(guó)集采、重點(diǎn)監(jiān)控、醫(yī)保調(diào)整.....騰空間超千億

       國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的持續(xù)推進(jìn)、重點(diǎn)監(jiān)控目錄發(fā)布、新醫(yī)保目錄調(diào)整、支付方式的改革等均為醫(yī)?；鸬尿v空間、調(diào)結(jié)構(gòu)提供支持。

       2018年12月、2019年9月，4+7帶量采購(gòu)、聯(lián)盟集采中選結(jié)果公布。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，如果25個(gè)品種按中選價(jià)采購(gòu)，預(yù)計(jì)全國(guó)能騰出醫(yī)?？臻g超過(guò)600億元。通過(guò)帶量采購(gòu)，藥品價(jià)格大幅下降，過(guò)評(píng)品種替代原研藥、未過(guò)評(píng)品種進(jìn)程加快，堅(jiān)持高價(jià)的過(guò)期原研藥會(huì)“很受傷”，“光腳企業(yè)”獲益。

       有望納入第二批帶量采購(gòu)的品種

       程謀認(rèn)為，目前醫(yī)保結(jié)構(gòu)調(diào)整還有很大的空間，全國(guó)集采還會(huì)持續(xù)推進(jìn)，預(yù)計(jì)17個(gè)品種有望納入第二批帶量采購(gòu)，這些品種已有企業(yè)過(guò)評(píng)，2018年銷售額超過(guò)10億元且成長(zhǎng)性較好。

       2019年8月22日，新版醫(yī)保目錄發(fā)布，常規(guī)準(zhǔn)入新增品種148個(gè)，調(diào)出品種150個(gè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，調(diào)入品種若以2018年的140億銷售額按年均30%上升計(jì)，3年內(nèi)約需300億醫(yī)保空間（不考慮報(bào)銷比例）；調(diào)出品種若以2018年的385億銷售額按照年均30%下降計(jì)，3年內(nèi)能騰出空間約200億；此外，地方增補(bǔ)目錄按442原則上三年內(nèi)消化，若以10%的下降速度計(jì)，三年可騰出空間近300億。

       首批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的20個(gè)品種在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超10億元，且全部為注射劑，若參照調(diào)出醫(yī)保目錄品種年均降幅30%計(jì)，三年內(nèi)可騰出空間約140億元；地方重點(diǎn)監(jiān)控目錄陸續(xù)發(fā)布，約70個(gè)品種被納入，若以年均降幅10%計(jì)，三年內(nèi)可騰出空間約400億元（該部分品種測(cè)算重疊）。

       2016年至今，已進(jìn)行了4次醫(yī)保談判（第4次醫(yī)保談判還未披露具體名單），前3批談判采購(gòu)預(yù)計(jì)可騰出空間約300億，減去納入常規(guī)醫(yī)保報(bào)銷品種后約200億。

       程謀粗略推測(cè)，若排除重復(fù)計(jì)算部分、加上三年內(nèi)可能實(shí)施的新集采、醫(yī)?；鹪鲩L(zhǎng)、DRGS實(shí)施等帶來(lái)的空間，再減去已納入部分，保守估計(jì)三年后還能騰出超1000億元空間用于報(bào)銷更多品種。

       過(guò)億品牌2403個(gè)！基藥擴(kuò)容、醫(yī)保調(diào)整，創(chuàng)新藥迎黃金期

       截至2018年12月31日，患者接觸的終端已覆蓋至36089家醫(yī)院，4604家公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，3.50萬(wàn)家城市社區(qū)中心，農(nóng)村社區(qū)也涵蓋了3.65萬(wàn)家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、22.8萬(wàn)家診所、醫(yī)務(wù)室、62.2萬(wàn)家村衛(wèi)生室，再加上全國(guó)48.91萬(wàn)家藥店+電商，滿足全國(guó)13億人的健康需求。

       化學(xué)藥是公立醫(yī)院的“主力軍”，2018年市場(chǎng)占比超八成，雖然國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展，但近年來(lái)受合理用藥、控費(fèi)政策等影響，中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占比較低且有逐年下滑的趨勢(shì)。從用藥途徑看，注射劑在公立醫(yī)院占比超過(guò)50%，但受中藥注射劑銷售額下滑影響，整體銷售額呈下滑趨勢(shì)，口服用藥上升趨勢(shì)明顯。注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)文件已發(fā)布，未來(lái)注射劑市場(chǎng)或迎新一輪洗牌。

       城市公立醫(yī)院以危、急、重癥用藥類別為主，抗腫瘤藥、抗感染藥、血液和造血系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等類別占比均超10%，縣級(jí)公立醫(yī)院與城市公立醫(yī)院類似，只是抗腫瘤藥占比較低；城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以慢性病、常見(jiàn)病、多發(fā)病等類別為主，心血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥的占比較高，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院抗生素濫用較為嚴(yán)重，抗感染藥占比最高，但近幾年增速下滑，說(shuō)明限輸限抗成效顯現(xiàn)。

       抗腫瘤用藥在上述4大市場(chǎng)增速最快，得益于近幾年來(lái)獲批上市新藥品種多，以及抗癌藥醫(yī)保談判提高藥品的可及性；此外，受精準(zhǔn)醫(yī)療、消費(fèi)水平提高等因素影響，雜類（造影劑等診斷用藥）的增速也較為理想?？傮w來(lái)說(shuō)，未來(lái)化學(xué)藥的結(jié)構(gòu)將得以優(yōu)化，輔助用藥進(jìn)一步萎縮，治療性用藥尤其是創(chuàng)新藥快速成長(zhǎng)。

       中成藥重在調(diào)理，因此在心腦血管疾病等慢性病以及呼吸系統(tǒng)疾病等常見(jiàn)多發(fā)病方面具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，表現(xiàn)優(yōu)異，而抗腫瘤藥、泌尿系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等危、急、重癥用藥占比較低。

       仿制藥與原研藥增長(zhǎng)走勢(shì)

       仿制藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的主要構(gòu)成，2018年的銷售額達(dá)7226億元，占化藥市場(chǎng)70%，但受一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素影響，近年來(lái)增速不斷下滑，市場(chǎng)占比逐年降低；原研及國(guó)產(chǎn)原研品種2018年的銷售額達(dá)3099億元，雖占化藥市場(chǎng)30%，但增速明顯，成為藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)的主動(dòng)力。鼓勵(lì)創(chuàng)新成為行業(yè)發(fā)展主旋律，原研藥、創(chuàng)新藥迎來(lái)發(fā)展的黃金期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨重新洗牌。

       對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)帶來(lái)較大影響的還包括新基藥的擴(kuò)容以及醫(yī)保目錄調(diào)整。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2018版基藥新增品種在2018年的銷售額合計(jì)1598.93億元（化學(xué)藥占比超八成），可見(jiàn)化學(xué)藥受益較多，城市公立醫(yī)院成為受益最大的藥品終端，抗腫瘤藥、呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管系統(tǒng)等用藥類別有望借此放量；醫(yī)保品種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)占絕對(duì)主導(dǎo)地位，新版醫(yī)保擴(kuò)容后其占比明顯得到提升，2018年在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的占比均超過(guò)90%。新版醫(yī)保品種共2535個(gè)，其中新增384個(gè)，合計(jì)銷售額964.58億元。

       2018年全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計(jì)3.4億個(gè)品牌，其中僅2403個(gè)銷售過(guò)億，還有3.2億個(gè)品牌徘徊在生死存亡之際。城市公立醫(yī)院是產(chǎn)生大品牌的市場(chǎng)，有9個(gè)銷售超40億，腫瘤、心腦血管、糖尿病等重癥大病治療性藥物是主流，輔助用藥、消化系統(tǒng)用藥和中藥注射劑市場(chǎng)份額下降較快；縣級(jí)公立醫(yī)院以全科用藥、常見(jiàn)病和慢性病類藥為主，中藥注射劑銷售額下滑明顯；心腦血管用藥、降糖藥是社區(qū)醫(yī)院的暢銷品類，以口服劑型為主；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以全科、常見(jiàn)多發(fā)病品種為主，注射劑品種“稱王”。

       過(guò)億品牌376個(gè)！網(wǎng)上藥店“爆發(fā)”，實(shí)體藥店困局怎么破？

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來(lái)我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的藥品市場(chǎng)增速持續(xù)放緩，從2011年的20%下滑至2018年的6.3%，其中零售藥店（實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）的下滑程度最小，且占總體市場(chǎng)的比例逐年上升，藥店終端地位逐漸提升。

       2018年我國(guó)實(shí)體藥店共48.9萬(wàn)家，同比去年增長(zhǎng)7.8%；店均服務(wù)人數(shù)2853人，同比去年減少6.9%。實(shí)體藥店數(shù)量的猛漲，店均服務(wù)人數(shù)減少，店均收入降至106.3萬(wàn)元/家，呈負(fù)增長(zhǎng)，此外，零售藥店名義連鎖率繼續(xù)提升，行業(yè)集中度不斷提高，都加劇了行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)度。

       從2019年前三季度四大上市企業(yè)自建與并購(gòu)的門(mén)店數(shù)量來(lái)看，受資本投入的縮減及收購(gòu)成本的增加，線下連鎖并購(gòu)潮退熱，同時(shí)前兩年的快速收購(gòu)還需要時(shí)間消化，因此內(nèi)部延展及加盟模式成為連鎖發(fā)展的主要模式，藥店市場(chǎng)已初步形成全國(guó)大型、區(qū)域大型、中型、小型的四層競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)。

       2018年實(shí)體藥店(藥品+非藥品)實(shí)現(xiàn)規(guī)模5201億元，增速降至歷年最低。從2018-2019年1-8月相同樣本來(lái)看，縣級(jí)城市藥店增長(zhǎng)快于地級(jí)城市藥店，從4大上市連鎖藥店2019上半年及第三季度報(bào)告來(lái)看，它們2019年的毛利率較2018年下降。這些數(shù)據(jù)都反映了，藥店收入主要依靠藥店數(shù)量增加達(dá)到的增量，隨著經(jīng)營(yíng)管理成本不斷攀升，藥店的利潤(rùn)率逐漸減少，藥店想要賺錢比以前難了。

       由于網(wǎng)上藥店以醫(yī)療器械、成人用品、營(yíng)養(yǎng)保健品為主要品類，因此網(wǎng)上藥店（含藥品與非藥品）的規(guī)模呈現(xiàn)快速發(fā)展，2018年達(dá)905億元銷售規(guī)模，同比去年增長(zhǎng)59.9%。

       2018-2019年1-8月樣本藥店不同級(jí)別城市品類結(jié)構(gòu)

       隨著部分城市處方平臺(tái)及醫(yī)保開(kāi)放，處方外流政策方向明朗，再加上醫(yī)保政策的逐漸落地，藥品在藥店整體市場(chǎng)占比提升，化學(xué)藥及處方藥的比重加大。此外，DTP藥房等形式為零售藥店帶來(lái)抗腫瘤藥、慢病用藥等增量品類。2018年地級(jí)以上城市范圍實(shí)體藥店過(guò)億品牌有376個(gè)，集中在消化系統(tǒng)及代謝藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥與心血管系統(tǒng)用藥。

       保健品也保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，2018年地級(jí)及以上城市規(guī)模為208億元，同比去年增長(zhǎng)5.4%，從類別看，增加骨密度、純維生素補(bǔ)充劑（復(fù)方）、純礦物質(zhì)補(bǔ)充劑（單一）等類別增速顯著；受多重因素影響（國(guó)家加大對(duì)飲片的質(zhì)量監(jiān)管、醫(yī)院中藥飲片加成、中醫(yī)館增加加大競(jìng)爭(zhēng)等），中藥飲片的增速有所下滑，2018年地級(jí)及以上城市規(guī)模為276億元，同比下滑2.4%，在中藥飲片中，黃芪成為“逆市”品種，同比去年增長(zhǎng)5.5%；醫(yī)療器械增速加快，2018年地級(jí)及以上城市規(guī)模為143億元，同比去年增長(zhǎng)6.3%。相對(duì)而言，醫(yī)療器械市場(chǎng)集中度高，TOP3品種合占市場(chǎng)份額近50%。

       近年來(lái)，有關(guān)零售藥店的政策頻發(fā)，總額預(yù)算管理下的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式減輕患者負(fù)擔(dān)；全國(guó)集采持續(xù)推進(jìn)，定點(diǎn)醫(yī)保藥店加入集采成為趨勢(shì)；網(wǎng)售處方藥雖解禁，但短期內(nèi)未能立竿見(jiàn)影；全國(guó)零售藥店分類分級(jí)管理實(shí)施，對(duì)專業(yè)藥店要求趨嚴(yán)......林赟認(rèn)為，這些對(duì)藥店管理、藥店類型結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)均會(huì)帶來(lái)較深遠(yuǎn)的影響。