瑞士一家專注于小眾和罕見疾病治療領(lǐng)域的制藥公司—APR應(yīng)用制藥研究公司（簡稱APR）宣布，美國食品及藥物管理局（FDA）已批準該公司編號為APR-TD011、用于大皰性表皮松解癥（EB）治療的研究藥物獲得孤兒藥資格認定。
APR-TD011是一種含次氯酸的低張酸性氧化溶液，呈噴霧形態(tài)，可局部外用，專為EB的治療而研發(fā)。因其具有獨特的理化特性，因此APR-TD011可用來調(diào)節(jié)創(chuàng)面微環(huán)境來預(yù)防或減少感染和炎癥，從而加速創(chuàng)面的生理愈合。
據(jù)估計，全球EB市場的規(guī)模在10億至13億美元之間。EB對全球衛(wèi)生保健領(lǐng)域帶來了重大負擔：在美國，嚴重受感染患者的治療費用每年可超過30萬美元，而對于營養(yǎng)不良性EB患者，每月傷口護理用品的開銷可超過1萬美元。
孤兒藥資格認定項目為罕見病患者的藥物開發(fā)，特別是用于治療在美國受影響范圍不到20萬人的疾病或狀況的藥物開發(fā)，起到了激勵和支持作用。孤兒藥資格認定能夠帶來一定的好處，例如在獲得指定適應(yīng)癥的監(jiān)管批準后享有七年的市場獨占權(quán)、可免除FDA申請用戶費用、獲得FDA在臨床試驗設(shè)計方面的協(xié)助以及稅收抵免合格臨床試驗費用（最高25%）。
注：原文有刪減
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