生物醫(yī)藥和大健康產業(yè)是我國高度重視的產業(yè)。近日，濟南市結合實際情況，推出系列“濟南策”。政策內容主要包括：支持研發(fā)創(chuàng)新、支持產品推廣應用、支持集聚發(fā)展、支持完善醫(yī)療服務體系、保障措施五個方面，旨在加快推進生物醫(yī)藥和大健康產業(yè)高質量發(fā)展。
其中，在醫(yī)藥人高度關注的研發(fā)創(chuàng)新方面，新政支持產品研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗、仿制藥一致性評價、創(chuàng)新平臺建設、企業(yè)(機構)資質認證、研發(fā)國際化進程。
支持新藥研發(fā)創(chuàng)新
對新獲得國家一類新藥生產批準文號(包括中藥與天然藥物、化學藥品、生物制品)的企業(yè)，每個產品給予2000萬元一次性獎勵，當年每個企業(yè)累計獎勵總額高者可達1億元。
對新取得二類新藥和生物技術藥品批準文號的企業(yè)，每個產品給予500萬元一次性獎勵。
對新取得三類新藥、四類新藥批準文號且屬于同品種國內前三家上市銷售的企業(yè)，每個產品給予300萬元一次性獎勵。
對新取得五類新藥、六類新藥批準文號且屬于同品種國內前三家上市銷售的企業(yè)，每個產品給予100萬元一次性獎勵。二至六類新藥每個企業(yè)當年累計獎勵總額高者可達1000萬元。
支持新藥臨床試驗
對企業(yè)開展自主研發(fā)的一類和二類新藥，新取得臨床試驗批件后進入臨床研究的，每個項目分別給予50萬元一次性獎勵，同一年度每個企業(yè)累計高者可達獎勵500萬元。
支持仿制藥一致性評價
對于企業(yè)通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，每個品種給予350萬元一次性獎勵，對同一品種國內前三位通過一致性評價的，給予400萬元一次性獎勵，豁免BE實驗通過的減半獎勵。
不過新政明確，同一家企業(yè)獲得獎勵的品種數(shù)量不超過三個，但屬于同品種全國前三位通過一致性評價的不受數(shù)量限制。
支持創(chuàng)新平臺建設
對生物醫(yī)藥產業(yè)省級以上的公共研發(fā)平臺新增項目，按照新增設備(含配套軟件)采購額的20%給予采購單位一次性補貼，單個項目補貼高者可達300萬元。
支持企業(yè)(機構)資質認證
對頭回取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；取得GCP資格認證的，每新增一個專業(yè)學科給予50萬元獎勵；頭回取得CNAS認證的，給予20萬元獎勵。
對新取得FDA、EMA、PMDA等認證的藥品企業(yè)，每個產品給予100萬元獎勵。單個企業(yè)所得獎勵高者可達500萬元。
支持藥企加快研發(fā)國際化進程
對企業(yè)境外收購兼并項目發(fā)生的評估、審計、法律顧問等前期費用進行一次性補助，單個項目高者可補助300萬元。
筆者了解到，該政策一出爐就引起了醫(yī)藥人的關注。不少業(yè)內人士表示“羨慕”，并表示希望其他城市也能推出類似大幅度獎勵的政策，鼓勵新藥研發(fā)。
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