大消息！**質量安全監(jiān)管國家又有新舉措

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來源：制藥網

2019-12-24

以上種種，都是因為**安全關系著人民群眾的生命健康，關系著公共衛(wèi)生安全，關系著國家和民族未來的生命質量。

　　12月24日，為進一步規(guī)范和提高**臨床研發(fā)水平，加強**質量安全監(jiān)管，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《預防用**臨床可比性研究技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。

　　據了解，該《指導原則》共分為前言、臨床試驗前的考慮、臨床試驗設計的一般考慮、臨床試驗設計的統(tǒng)計學考慮、數據管理和質量保證、臨床試驗結果評價等個六部分，系在調研國內外研發(fā)生產企業(yè)和國外評價機構相關技術要求的基礎上，結合當前國內**臨床研發(fā)的實際針對非創(chuàng)新**特點制定。

　　事實上，近年來隨著經濟和產業(yè)發(fā)展，預防用**類產品的申報量逐年增多，以及非創(chuàng)新性**的研發(fā)不斷增加，都直接或間接的對**提出更高的監(jiān)管需求。但目前我國臨床研發(fā)質量和水平參差不齊，給**的有效性和安全性評價帶來了諸多挑戰(zhàn)。而且在一系列**安全事件發(fā)生之后，**安全問題更是引發(fā)了全社會的持續(xù)關注，對于加強**規(guī)范管理和監(jiān)管力度的呼聲也日益強烈。

　　對此，國家近幾年來不斷發(fā)布監(jiān)管措施，以及整治方案?！?*管理法》甚至也由此而生，并在12月1日起正式執(zhí)行。作為我國頭部有關**管理的專門法律，**管理法在**研制、注冊、生產、批簽發(fā)和流通等方面，進行了明確規(guī)定的同時，也將“嚴”字貫穿到**研制管理、流通和配送管控等各個環(huán)節(jié)。根據《**管理法》要求，**在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

　　而在12月12日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)健委又聯(lián)合發(fā)布了《關于做好**信息化追溯體系建設工作的通知》，要求2020年3月31日前，全國各地應當建成**信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市**全過程可追溯，確保**生產可追溯、可核查。

　　事實上，除了國家層面在不斷出臺各種嚴格監(jiān)管措施，全國各地針對**監(jiān)管的方案也不斷涌現(xiàn)。如廣西省就在7月份印發(fā)了《關于做好改革和完善**管理體制工作的通知》，圍繞完善**監(jiān)管體系、規(guī)范**流通秩序、強化**接種管理、強化**監(jiān)督檢查、落實監(jiān)管法律制度、提高**藥品監(jiān)管能力、建立多部門**管理協(xié)調機制等七個方面提出具體措施，形成責權清晰、運行有效的**管理體系。

　　近期，青海省也將**監(jiān)管納入了“藥品安全·藍箭護航”系列行動之中，集中力量自近期開展了為期三個月的**配送儲存使用環(huán)節(jié)專項檢查，檢查**接種單位3382家，覆蓋率73%，排查安全風險隱患3條，責令整改接種單位23家。進一步監(jiān)督落實**預防接種異常反應報告制度，加強**銷售配送管理，保障**質量安全。

　　以上種種，都是因為**安全關系著人民群眾的生命健康，關系著公共衛(wèi)生安全，關系著國家和民族未來的生命質量。而此次《指導原則》的發(fā)布，也將為我國**研制和生產做進一步的規(guī)范，為質量安全再加一層保障。