精彩內(nèi)容
12月30日,CDE官網(wǎng)更新了一批擬優(yōu)先審評(píng)品種的公示,東陽(yáng)光藥的磷酸西格列汀片3個(gè)受理號(hào)(涉及規(guī)格25mg、50mg、100mg)擬被納入優(yōu)先審評(píng),理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已在歐盟國(guó)家上市,申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥納入優(yōu)先審評(píng)程序”。
圖1:東陽(yáng)光藥擬被納入優(yōu)先審評(píng)的磷酸西格列汀片相關(guān)情況
圖2:磷酸西格列汀全球銷售額情況
圖3:中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸西格列汀片的銷售情況(單位:萬(wàn)元)
磷酸西格列汀原研企業(yè)為默沙東,據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年該產(chǎn)品全球銷售額已超36億美元。2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額達(dá)7.2億元。
表1:目前在審磷酸西格列汀片仿制上市申請(qǐng)情況
截至目前,有8家藥企的磷酸西格列汀片仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中,東陽(yáng)光藥的受理號(hào)承辦時(shí)間較晚,但若被正式納入優(yōu)先審評(píng),則有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)彎道超車,最終首仿花落誰(shuí)家?我們一起靜待佳音。
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