當美國FDA批準禮來和勃林格殷格翰的SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance作為心力衰竭患者的心臟輔助藥物時，SGLT2抑制劑類藥物的軍備競賽已悄然開始了。這場戰(zhàn)爭并非沒有道理，F(xiàn)iercepharma網(wǎng)站指出，心力衰竭藥物市場將在未來幾年掀起“淘金熱”，可能會給有準備的制藥商帶來驚人的銷售。
根據(jù)GlobalData日前發(fā)布的最新報告《心力衰竭：2028年全球藥物預測和市場分析》數(shù)據(jù)顯示，在SGLT2抑制劑心血管適應癥不斷增長的批準數(shù)量的推動下，美國心力衰竭藥物市場將從2018年的37億美元增長到2028年的221億美元，復合年增長率（CAGR）為19.5％。
到底是什么刺激了這種繁榮呢？分析者認為，市場的主要驅動力包括全球人口快速老齡化導致的慢性心力衰竭患病率增加，糖尿病等心衰合并癥的患病率增加，以及心肌梗死后治療和生存的改善。GlobalData報告著重指出，在人口增長同時心衰診斷和預防存在未滿足的需求。
從歷史上看，許多心衰的藥物管線在開發(fā)過程中以及在獲得監(jiān)管機構批準時都面臨問題，導致產(chǎn)品停產(chǎn)。GlobalData認為，藥物開發(fā)人員面臨障礙，應著重未來該領域藥物開發(fā)的關注。分析師Heather Farrell表示，“目前，諾華的Entresto是近年來推出用于治療射血分數(shù)（HF-REF）降低的心力衰竭患者的唯一藥物。但Entresto也面臨有關費用和試用問題，這些問題導致醫(yī)師產(chǎn)生懷疑。”
“心衰藥物市場的增長變化主要來源于SGLT抑制劑。迄今為止，這類藥物在降低死亡率和住院風險方面的試驗結果是無與倫比的，而且對于抗糖尿病藥的熟悉程度還有望改善藥物的攝入量并優(yōu)化給藥策略。”Farrell表示，“SGLT抑制劑類藥物在上市后會快速被吸收，預計目前的市場銷售將面臨較少的阻力，并且有望在HF-PEF中獲得進一步的吸收。心衰領域將看到治療方案的巨大發(fā)展，最重要的是，處方者和患者將得到改善和更多選擇。”
自Jardiance在2015年獲得美國FDA批準，首次將SGLT2抑制劑類藥物引入心力衰竭治療中，就在糖尿病藥物的領域掀起了持續(xù)激烈的競爭。
競爭的最新趨勢制定者目前是Farxiga，該藥用于治療心力衰竭并伴有或不伴有2型糖尿病患者的優(yōu)先審查已經(jīng)于1月6日獲得FDA批準，作為一次“first-in-class”的批準，很有可能改變該領域的發(fā)展方向。
Farxiga此前在營銷患者心血管獲益方面落后于強生的Invokana和Jardiance等SGLT2抑制劑類競爭對手，但它抓住了最新的FDA審批綠燈，比其他公司邁出一大步。
此前，F(xiàn)arxiga已被批準用于降低心力衰竭并伴有射血分數(shù)（HFrEF）減少和2型糖尿病的患者的住院風險，以及單藥和聯(lián)合療法用于治療糖尿病患者。2019年10月，F(xiàn)arxiga基于DECLARE-TIMI 58試驗結果獲批治療心力衰竭患者。數(shù)據(jù)顯示，該藥使得HFrEF減少患者的住院率降低了36％，將無HFrEF減少患者的住院率降低了24％。
GlobalData報告不僅指出了SGLT2抑制劑類藥物在未來幾年中可能成為市場驅動因素，還提出了創(chuàng)新療法的價值，如拜耳和默沙公司的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑vericiguat。盡管該藥在之前的兩項臨床2期研究中均未獲得理想結果，但在2019年11月的臨床3期試驗中達到了主要終點。
諾和諾德的GLP-1激動劑類降糖藥Ozempic今年1月也獲得FDA批準標簽擴展，用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者降低主要不良心血管事件風險?；赟USTAIN 6心血管結局試驗結果顯示，Ozempic聯(lián)合標準護理將CV高風險的2型糖尿病患者的MACE復合終點風險降低了26%。
諾和諾德的下一代GLP-1激動劑Rybelsus正在研究中，作為2019年6月諾和諾德啟動的Soul CVOT研究的一部分，該藥被研究作為2型糖尿病患者的CV預防藥物。
此外GlobalData數(shù)據(jù)指出，蓬勃發(fā)展的心衰藥物市場不僅有益于Farxiga、Jardiance等同類的藥物（均帶有心臟病治療標簽）的發(fā)展，還將使一系列仿制藥（包括他汀類藥物在內(nèi)）成為目前治療心力衰竭患者的通用藥物。
未來十年，仿制藥飽和的藥品市場將經(jīng)歷重大增長，這可以歸因于知名品牌SGLT抑制劑類藥物的擴張，以及其他新型管線制劑的上市，例如Zensun的Neucardin（重組人紐蘭格林）、拜耳的vericiguat和Servier的omecamtiv mecarbil。
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