2月17日，PharmaMar和JazzPharmaceuticals聯合宣布，美國FDA接受了其提交的新藥申請（NDA）優(yōu)先審理申請，以尋求加快批準Lurbinectedin用于先前接受含鉑治療后取得進展的小細胞肺癌（SCLC）患者。FDA已將PDUFA目標行動日期定為2020年8月16日。
PharmaMar和Jazz于2019年12月基于單一療法籃子試驗的II期臨床研究數據提交了NDA，這項試驗評估了Lurbinectedin用于治療復發(fā)性SCLC的療效。結果顯示，研究達到了客觀緩解率（ORR）的主要終點，并在SCLC二線治療中顯示出作為單藥療法的活性。
具體數據為，Lurbinectedin在所有患者中的ORR為35.2％，中位總體生存期（OS）為9.3個月；在敏感患者（CTFI≥90，即90天或以上的時間內疾病復發(fā)）中的ORR為45％，中位OS為11.9個月；在耐藥患者（CTFI <90，即不到90天的時間里該病復發(fā)）中也表現出積極結果，ORR為22.2％，中位OS為5個月。
此外，Lurbinectedin的疾病控制率（DCR）在所有患者中為68.6％，在敏感患者中為81.7％，在耐藥患者中為51.1％?？偟姆磻掷m(xù)時間（DOR）在所有患者中為5.3個月，敏感患者為6.2個月，耐藥患者為4.7個月。所有患者的無進展生存期（PFS）中位數為3.9個月，敏感患者為4.6個月，耐藥患者為2.6個月。同時，該藥具有可控的安全性。
對于SCLC復發(fā)的患者，臨床仍然存在重要未滿足的需求，自從上一個新的化學藥物拓撲替康（topotecan）被批準以來，治療環(huán)境在過去二十多年中未發(fā)生重大變化。SCLC在所有肺癌患者中占10％-15％，是一種侵略性疾病，通常在晚期或轉移期才被診斷，在美國每年大約新確診30000例。
馬德里奧卡伯爾大學第12醫(yī)院腫瘤學系主任、該研究的主要作者Luis Paz-Ares博士表示，“Lurbinectedin已顯示出用作小細胞肺癌二線治療的一種新的替代方法，迄今為止，在這方面已經超過二十年沒有取得相關進展了。”
Lurbinectedin（PM1183）屬于多數腫瘤特別依賴的致癌轉錄程序的選擇性抑制劑。連同對癌細胞的作用，Lurbinectedin抑制腫瘤相關巨噬細胞的致癌基因轉錄，下調腫瘤生長必不可少的細胞因子的產生。轉錄成癮或轉錄依賴是癌癥中公認的目標，其中許多癌種缺乏其他可行的靶標。該藥于2018年8月被FDA授予孤兒藥稱號。
PharmaMar是一家西班牙生物制藥公司，專注于腫瘤學研發(fā)，以發(fā)現具有抗腫瘤活性的分子。其已經在歐洲開發(fā)和商業(yè)化Yondelis®，并正在開發(fā)針對實體癌的臨床在研藥物包括Lurbinectedin、PM184和PM14。
JazzPharmaceuticals是一家美國生物制藥公司，優(yōu)勢在睡眠醫(yī)學領域，并已將研發(fā)擴展到神經科學領域，血液學/腫瘤學產品組合也不斷增長，其已經在美國上市睡眠治療藥物Sunosi®（solriamfetol）、Xyrem®（羥丁酸鈉）口服溶液，血液學/腫瘤學產品Defitelio®（去纖維鈉注射劑）、Erwinaze®（天冬酰胺酶菊歐氏桿菌）和Vyxeos®（柔紅霉素和阿糖胞苷）脂質體。
2019年12月，PharmaMar和Jazz達成獨家許可協議，Jazz獲得Lurbinectedin在美國的商業(yè)化權利。Jazz向PharmaMar支付了2億美元的預付款，并承諾再增加近8億美元的潛在監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，該協議于2020年1月生效。
在等待Lurbinectedin作為單一療法獲批上市時，PharmaMar與羅氏已于今年1月開始聯合免疫療法藥物一起探索Lurbinectedin新的治療可能性。目前，Lurbinectedin和Tecentriq正在進行臨床I/II期試驗，用于治療晚期SCLC患者。
參考來源：PharmaMar andJazz Pharmaceuticals Announce FDA Acceptance and Priority Review of New DrugApplication for Lurbinectedin in Relapsed Small Cell Lung Cancer
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