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CPHI制藥在線 資訊 華海藥業(yè)HB0017項目申請獲FDA臨床試驗批準(zhǔn)

華海藥業(yè)HB0017項目申請獲FDA臨床試驗批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-03-07
3月5日,浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告,子公司華博生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(以下簡稱“華博生物”)收到美國FDA的通知,華博生物向美國FDA申報的HB0017項目獲得臨床試驗批準(zhǔn)。

       3月5日,浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告,子公司華博生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(以下簡稱“華博生物”)收到美國FDA的通知,華博生物向美國FDA申報的HB0017項目獲得臨床試驗批準(zhǔn)。

       HB0017 是一種以白介素-17(IL-17)為靶點的單克隆抗體,擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強制性脊柱炎。IL-17 是一種重要的促炎癥因子,在包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強制性脊柱炎在內(nèi)的多種自身免疫疾病的病理進程中發(fā)揮重要作用,是此類疾病的一個重要治療靶點。國外已上市同靶點(IL-17/IL-17 受體)藥物包括Cosentyx(商品名:可善挺)、Taltz(商品名:拓咨)和 Siliq,國內(nèi)除 Cosentyx、Taltz2已于 2019 年獲批上市外尚無其他同靶點藥物上市。

       諾華公司和禮來的財報顯示,Cosentyx2019 年、Taltz2018年全球銷售額分別為35.51億美元和9.375億美元。與同靶點藥物相比,HB0017與IL-17的親和力更高或相當(dāng),臨床前安全性相似。

       資料顯示,2019年12月,華博生物向美國FDA提交了IND申請并獲得受理。截至目前,公司已合計投入研發(fā)費用約人民幣5100萬元。

       來源:華海藥業(yè)公告

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