中成藥是以中草藥為原料，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等。是經臨床反復使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質量穩(wěn)定、可控，經批準依法生產的成方中藥制劑。也是經過我國歷代醫(yī)藥學家千百年醫(yī)療實踐創(chuàng)造、總結的有效方劑的精華。目前，已有近9000個中成藥品種在臨床使用。
有數據顯示，近年來我國中成藥行業(yè)正逐漸呈現規(guī)模放緩的趨勢，不過隨著政策的推動和市場的調整，行業(yè)未來前景仍大有可期。按10%增長率保守估計，業(yè)內預計到2025年行業(yè)銷售收入將達到11163億元。但也正是在這種大環(huán)境下，隨著市場的不斷發(fā)展，中藥原料、生產、銷售及使用等環(huán)節(jié)都出現了相應的變化，部分中成藥存在的一些質量問題也愈加凸顯。
據了解，藥品抽驗是對上市后藥品質量總體水平和狀態(tài)的多方面考察，能為藥品的質量監(jiān)管提供科學依據。而從近5年的評價抽驗標準檢驗結果看，2014~2018年主要集中不符合規(guī)定項重點集中在含量測定和微生物限度方面，表明中成藥生產的質量控制需要進一步加強。
另外，從檢驗結果進行具體梳理歸納，還可以發(fā)現有發(fā)現染色、松香摻偽、使用偽品投料、真菌毒素等多種問題出現。
事實上，這些問題主要都是由于中藥材來源復雜，采收季節(jié)、產地、貯藏、炮制等都會直接影響藥品的質量及其安全性和有效性而導致。業(yè)內表示，要解決中藥材質量面臨的問題，強化監(jiān)管勢在必行。我國要從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責任，規(guī)范產地初加工，建立中藥材流通追溯體系，強化中成藥質量控制。
專家表示，為了保證質量安全，提高消費者對中藥的信心，建立產品追溯體系和質量保障體系意義重大。“中藥質量追溯系統必須從藥材種植開始追溯，特別是藥材種植環(huán)節(jié)的追溯系統，從環(huán)境、農戶、種植、采收、加工等完整過程追溯。同時，還要對中藥飲片的各生產環(huán)節(jié)追溯，對原料的采購、投料、檢驗、包裝等全過程追溯，從而倒逼企業(yè)從源頭把好中藥材質量安全關。”
實際上，近年來受益于國家對中醫(yī)藥產業(yè)的重視，中成藥市場在醫(yī)療改革大潮中迎來利好的同時，也在向著更加規(guī)范化、高質量發(fā)展。從中成藥5年國抽檢驗結果來看，中成藥的整體質量良好，和格率一直維持在97%以上。業(yè)內表示，未來國家相關部門必將繼續(xù)加大對中藥質量的重視與管控，并且將不斷出臺監(jiān)管措施。
而在這種情況下，相關生產企業(yè)更要嚴把每一道質量關。作為中成藥質量保障的責任主體，企業(yè)一定要有強烈的責任意識，在加強管理的同時更要加強人員培訓。要嚴把原料入廠關和投料關，堅決抵制問題原料入廠和投料。關于原料質量，國家已有相應的質量標準和已公布的補充檢驗方法，生產企業(yè)應遵照標準和方法把好原料質量關。要嚴格按規(guī)定工藝生產，不得隨意改變工藝，以免影響中成藥的質量。要有全程質量控制意識，不能忽視每一個細節(jié)。
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