4月1日，F(xiàn)DA發(fā)文要求生產(chǎn)商從市場上立即撤回所有處方和OTC雷尼替丁藥品，作出該措施的原因是，F(xiàn)DA已確定有些雷尼替丁產(chǎn)品如果存貯在高于室溫的環(huán)境，其中的雜質(zhì)會隨存儲時間而增加，并且導致消費者暴露于不可接受的雜質(zhì)水平中。
FDA的新檢測和評估源自第三方實驗室確認的雷尼替丁中NDMA水平即使在正常存貯條件下亦會升高的信息，并且發(fā)現(xiàn)當樣品存貯在較高溫度，包括產(chǎn)品可能在銷售和患者處理過程中藥品所暴露的溫度下時NDMA顯著升高。
檢測還顯示雷尼替丁放置時間越長，或者是生產(chǎn)時間越早，NDMA中的水平越高。這些條件可能會使得雷尼替丁中NDMA水平升高并超出可接受的日攝入限度。
實際上，F(xiàn)DA召回雷尼替丁產(chǎn)品的決定也是有跡可循的。早在2019年的夏天，F(xiàn)DA通過一項實驗室測試意識到雷尼替丁產(chǎn)品含有NDMA的雜質(zhì)污染，不過發(fā)現(xiàn)雷尼替丁藥品中的NDMA含量較低。當時，該機構(gòu)選擇了繼續(xù)進行了調(diào)查。
19年9月，在線藥房及檢驗實驗室Valisure通報Zantac和其他治療胃灼熱藥物中存在潛在致癌雜質(zhì)，并提交了一份公民請愿書，希望FDA召回賽諾菲的Zantac和所有其他雷尼替丁產(chǎn)品。當月FDA發(fā)布警告，提醒公眾使用雷尼替丁藥物時可能存在風險，并提示醫(yī)生和患者考慮接受其他可替換雷尼替丁的OTC和處方藥治療。
同年10月，賽諾菲主動從美國和加拿大藥房召回其雷尼替丁產(chǎn)品，同時從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內(nèi)的多家藥房零售商平臺撤回該藥。此外，葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產(chǎn)。另外在2019年年底，美國Glenmark制藥公司也宣布自愿召回所有未過期的雷尼替丁片劑。
2020年1月初，實驗室Emery Pharma也遞交了公民請愿書，告知FDA其測試確認，即使雷尼替丁藥物包裝完好，但如果儲存放置于高溫環(huán)境，其可疑致癌物NDMA的水平也會增加。不過根據(jù)那時FDA的要求，如果測試顯示NDMA的水平高于每日可接受的攝入量(雷尼替丁96 ng或百萬分之0.32)，則建議公司召回雷尼替丁。
業(yè)內(nèi)認為，從此前召回部分產(chǎn)品到目前決定召回在美國銷售的所有雷尼替丁藥物的情況來看，雷尼替丁這一大品種可能面臨退市。除了向所有雷尼替丁生產(chǎn)商發(fā)出函件要求其從市場上撤回其產(chǎn)品外，F(xiàn)DA還建議服用OTC雷尼替丁的消費者停止服用其持有的所有片劑或液體，并適當處置，不再購買。
公開資料顯示，雷尼替丁是由Allen &Hanburys有限公司開發(fā)，原研公司是葛蘭素史克，期初于1981年10月在英國上市。 在臨床上，雷尼替丁可以用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌過多的疾病。
根據(jù)Evaluate Pharma此前報告，雷尼替丁以947.2億美元的累計銷售額在截至2018年累計銷售收入TOP10藥物中排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、依那西普等知名品種之后。
據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫信息，雷尼替丁國產(chǎn)藥品批準文號達579條，葵花藥業(yè)、莎普愛思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等知名藥企均持有批文。
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